Yksittäinen armodafiniili potilaan ilmoittamaan väsymykseen pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen

Armodafiniili on suunniteltu stimuloimaan keskushermostoa, mikä voi lisätä hereilläoloa ja vähentää väsymystä.

Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Opintoryhmät:

Jos osallistuja on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistuja jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 ottaa armodafiniiliä. Ryhmä 2 saa lumelääkkeen. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita.

Kumpikaan osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä, saako osallistuja tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on tarpeen osallistujan turvallisuuden vuoksi, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä osallistuja saa.

Tutkimuslääkehallinto:

Osallistuja ottaa tutkimuslääkettä/plaseboa joka päivä 4 viikon ajan alkaen aamusta sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Osallistuja ottaa tutkimuslääkkeen/plasebon aamulla täyden lasillisen (8 unssia) kanssa vettä. Osallistuja voi ottaa tutkimuslääkkeen/plasebon ruoan kanssa tai ilman. Jos annos aiheuttaa vatsavaivoja, osallistujan tulee ottaa se ruoan kanssa. Jos osallistujalla on vaikeuksia niellä tutkimuslääke-/plasebo-annosta, tutkimushenkilökunta kertoo osallistujalle sen eri ottamisen tavoista. Osallistujalle annetaan pamfletti, jossa on lisätietoja tutkimuslääkkeen/plasebon ottamisesta.

Oirekyselylomakkeet:

Ennen kuin osallistuja aloittaa tutkimuslääkkeen/plasebon käytön, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

°Osallistuja täyttää 6 kyselylomaketta osallistujan väsymyksestä, uneliaisuudesta ja muista oireista sekä osallistujan elämänlaadusta ja työkyvystä. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 20 minuuttia.

Koko tutkimuksen ajan osallistuja täyttää 2 yllä luetelluista oirekyselyistä 2 kertaa viikossa, kun osallistuja on tutkimuksessa, mukaan lukien avoimen jatkovaiheen aikana (kuvattu alla). Osallistuja voi täyttää kyselyt puhelimitse Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän avulla tai tutkimushenkilöstön kanssa. Toinen vaihtoehto on täyttää kyselylomakkeet rutiininomaisesti suunnitellulla vierailulla tämän tutkimuksen ulkopuolella. Jos osallistuja täyttää kyselyt puhelimitse, tutkimushenkilökunta tai IVR-järjestelmä soittaa osallistujalle osallistujalle sopivana ajankohtana. Jos kyselyt täytetään IVR-järjestelmän kautta, tutkimushenkilöstö antaa osallistujalle tiedot, joita osallistuja tarvitsee ilmoittaakseen osallistujan oireista järjestelmän avulla. Jos kyselylomakkeet täytetään tutkimushenkilöstön kanssa, hän esittää kysymykset osallistujalle ja tallentaa osallistujan vastaukset paperille tai syöttää ne tietokoneelle.

Kun osallistuja täyttää kyselylomakkeet toisen kerran joka viikko, osallistujalta kysytään myös, käyttääkö osallistuja osallistujan tutkimuslääkettä/plaseboa ohjeiden mukaisesti ja osallistujalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos kyselylomakkeet on täytetty IVR-järjestelmän kautta, tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä osallistujaan ja kysyy, ottaako osallistuja osallistujan tutkimuslääkettä/plaseboa ohjeiden mukaisesti ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Viikon 4 lopussa osallistuja täyttää samat 6 kyselylomakkeen sarjat, jotka osallistuja täytti tutkimuksen alussa. Osallistuja täyttää myös kyselylomakkeen osallistujan ajatuksista tutkimuslääkkeestä/plasebosta. Osallistujalta kysytään myös mahdollisista muutoksista lääkkeisiin (sekä reseptilääkkeisiin että reseptivapaisiin), joita osallistuja saattaa käyttää. Tämän pitäisi kestää noin 30 minuuttia.

Avoin laajennus:

Viikon 4 lopussa, jos osallistuja oli ryhmässä 1 eikä osallistujalla ollut sietämättömiä sivuvaikutuksia, osallistuja voi jatkaa armodafiniilin käyttöä vielä 4 viikkoa. Jos osallistuja kuului ryhmään 2 ja osallistujalla ei ollut sietämättömiä sivuvaikutuksia, osallistujalle annetaan mahdollisuus aloittaa armodafiniilihoito 4 viikon ajan.

Riippumatta siitä, minkä osallistujan valitsee, osallistujalle ei kerrota, käyttikö osallistuja tutkimuslääkettä vai lumelääkettä tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana.

Jos osallistuja on avoimessa laajennusvaiheessa, osallistuja täyttää viikon 8 lopussa samat 6 kyselylomakkeen sarjat, jotka osallistuja täytti tutkimuksen alussa. Osallistuja täyttää myös kyselylomakkeen osallistujan ajatuksista tutkimuslääkkeestä/plasebosta. Tämän pitäisi kestää noin 30 minuuttia.

Hoidon pituus:

Osallistuja saa tutkimuslääkettä/plaseboa joko 4 tai 8 viikon ajan. Osallistuja poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan osallistujan edun mukaista.

Seuranta:

Osallistujan viimeisen tutkimuslääke-/plasebo-annoksen jälkeen osallistuja jatkaa 2 oirekyselylomakkeen täyttämistä vielä 4 viikkoa. Viimeisenä, kun osallistuja täyttää 2 kyselylomaketta, osallistuja täyttää vielä 3 kyselylomaketta, jotka osallistuja täytti tutkimuksen alussa.

Lisäinformaatio:

Mitään tämän tutkimuksen aikana kerättyä tietoa osallistujan mahdollisista sivuvaikutuksista ei ilmoiteta osallistujan tavalliselle lääkärille. Osallistujan tulee kertoa osallistujan lääkärille kaikista osallistujan oireista ja/tai sivuvaikutuksista. Osallistujalle annetaan hot line -puhelinnumero, jolla voi soittaa tutkimushenkilökunnalle, jos osallistujalla on tutkimuslääkkeestä/plasebosta aiheutuvia sivuvaikutuksia.

Toinen vaihtoehto täyttää kyselylomakkeet viikoilla 4, 8 ja 12 on vastaanottaa kyselylomakepaketit perusarvioinnin aikana ja lähettää ne takaisin tutkimuksen koordinaattorille. Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujaan yhteyttä muistuttamaan osallistujaa, kun on aika suorittaa ne.

Tämä on tutkiva tutkimus. Armodafiniili on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla narkolepsian (nukkuminen odottamattomiin aikoina), obstruktiivisen uniapnean ja vuorotyöunihäiriön hoitoon. Se on myös FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla uneliaisuuden hoitoon potilailla, joilla on liiallinen uneliaisuus. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.