Единственный агент Armodafinil для лечения усталости, о которой сообщают пациенты, после лучевой терапии рака головы и шеи
Армодафинил при стойкой усталости, о которой сообщают пациенты, после лучевой терапии рака головы и шеи: рандомизированное исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Армодафинил предназначен для стимуляции центральной нервной системы, что может увеличить бодрствование и уменьшить усталость.
Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
Учебные группы:
Если участник будет признан подходящим для участия в этом исследовании, он будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Группа 1 будет принимать армодафинил. Группа 2 будет принимать плацебо. Плацебо — это вещество, похожее на исследуемый препарат, но не имеющее активных ингредиентов.
Ни участник, ни персонал исследования не будут знать, получает ли участник исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для безопасности участника, исследовательский персонал сможет узнать, что получает участник.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Участник будет принимать исследуемый препарат/плацебо каждый день в течение 4 недель, начиная с утра после регистрации участника в этом исследовании. Участник будет принимать исследуемый препарат/плацебо утром, запивая полным стаканом (8 унций) воды. Участник может принимать исследуемый препарат/плацебо с пищей или без нее. Если доза вызывает расстройство желудка, участнику следует принимать ее во время еды. Если у участника возникают проблемы с проглатыванием дозы исследуемого препарата/плацебо, персонал исследования расскажет участнику о различных способах его приема. Участнику будет выдана брошюра с дополнительной информацией о том, как принимать исследуемый препарат/плацебо.
Опросники симптомов:
Прежде чем участник начнет принимать исследуемый препарат/плацебо, будут выполнены следующие тесты и процедуры:
° Участник должен заполнить 6 анкет об усталости, сонливости и других симптомах участника, а также о качестве жизни участника и его способности работать. Заполнение этих анкет занимает около 20 минут.
На протяжении всего исследования участник будет заполнять 2 из перечисленных выше анкет по симптомам 2 раза в неделю, пока участник находится в исследовании, в том числе во время открытой фазы расширения (описанной ниже). Участник может заполнить анкеты по телефону с помощью системы интерактивного голосового ответа (IVR) или с сотрудником исследовательского персонала. Другим вариантом является заполнение вопросников во время планового визита вне данного исследования. Если участник заполняет анкеты по телефону, исследовательский персонал или система IVR позвонят участнику в удобное для него время. Если анкеты заполняются через систему IVR, исследовательский персонал предоставит участнику информацию, необходимую участнику, чтобы сообщить о симптомах участника с помощью системы. Если анкеты заполняются вместе с исследовательским персоналом, он/она будет задавать участникам вопросы и записывать ответы участников на бумаге или вводить их в компьютер.
Когда участник заполняет анкеты второй раз в неделю, участника также спросят, принимает ли участник исследуемый препарат/плацебо участника в соответствии с инструкциями, и участника спросят о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у участника. Если анкеты были заполнены через систему IVR, персонал исследования свяжется с участником и спросит участника, принимает ли участник исследуемый препарат/плацебо участника в соответствии с инструкциями, и о любых побочных эффектах, которые могут быть у участника.
В конце 4-й недели участник заполнит тот же набор из 6 анкет, что и участник в начале исследования. Участник также заполнит анкету о своих мыслях об исследуемом препарате/плацебо. Участника также спросят о любых изменениях в препаратах (как предписанных, так и безрецептурных), которые он может принимать. Это должно занять около 30 минут.
Открытое расширение:
В конце 4-й недели, если участник был в группе 1 и у него не было никаких непереносимых побочных эффектов, участник сможет продолжать принимать армодафинил еще в течение 4 недель. Если участник был в группе 2 и у него не было никаких непереносимых побочных эффектов, участнику будет предоставлена возможность начать прием армодафинила в течение 4 недель.
Независимо от того, что выберет участник, ему не сообщат, принимал ли участник исследуемый препарат или плацебо в течение первых 4 недель исследования.
Если участник находится в открытой расширенной фазе, в конце 8-й недели участник заполнит тот же набор из 6 вопросников, который участник заполнил в начале исследования. Участник также заполнит анкету о своих мыслях об исследуемом препарате/плацебо. Это должно занять около 30 минут.
Продолжительность лечения:
Участник будет получать исследуемый препарат/плацебо в течение 4 или 8 недель. Участник будет исключен из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если врач-исследователь сочтет, что это отвечает интересам участника.
Следовать за:
После того, как участник получит последнюю дозу исследуемого препарата/плацебо, участник будет продолжать заполнять 2 анкеты по симптомам еще в течение 4 недель. В последний раз, когда участник заполнит 2 анкеты, участник заполнит еще 3 анкеты, которые участник заполнил в начале исследования.
Дополнительная информация:
Любая информация о возможных побочных эффектах участника, собранная в ходе этого исследования, не будет сообщаться обычному врачу участника. Участник должен сообщить лечащему врачу обо всех симптомах и/или побочных эффектах, которые были у участника. Участнику будет предоставлен номер телефона горячей линии, чтобы позвонить персоналу исследования, если у участника возникнут какие-либо побочные эффекты от исследуемого препарата/плацебо.
Другой вариант заполнения вопросников на 4-й, 8-й и 12-й неделях состоит в том, чтобы получить пакеты вопросников во время базовой оценки и отправить их по почте координатору исследования. Исследовательский персонал свяжется с участником, чтобы напомнить ему, когда пришло время их заполнить.
Это исследовательское исследование. Армодафинил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения нарколепсии (засыпание в неожиданное время), обструктивного апноэ во сне и расстройства сна при сменной работе. Он также одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения сонливости у пациентов с чрезмерной сонливостью. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер.
В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которых лечили радикальной или послеоперационной лучевой или химиолучевой терапией по поводу HNC с умеренными и тяжелыми уровнями, сообщали об усталости через 6 или более недель после завершения всей запланированной противоопухолевой терапии. Пациенты, которые оценили уровень своей усталости на 5 или выше по шкале от 0 до 10 во время любых последующих визитов в клинику MD Anderson.
- Пациенты мужского и женского пола >= 18 лет.
- Пациенты, говорящие по-английски (из-за нового исследования и его сложности мы подключаем к протоколу только англоговорящих пациентов).
- Пациенты должны дать согласие на прекращение любого текущего использования травяных добавок и воздерживаться от приема каких-либо травяных добавок во время протокола.
- Пациенты должны быть готовы и способны просматривать и понимать документы об информированном согласии и давать письменное согласие.
- Женщины детородного возраста (женщины, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года и не являются хирургически бесплодными) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Сексуально активные мужчины и женщины должны согласиться использовать эффективные противозачаточные средства или воздерживаться от употребления наркотиков в течение всего периода исследования.
- Женщины, которые в настоящее время принимают противозачаточные таблетки или планируют начать прием противозачаточных таблеток, должны согласиться на дополнительный метод контроля рождаемости (воздержание или барьерный метод) во время приема исследуемого препарата и в течение 1 дополнительного месяца после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые за последние 24 часа оценили уровень своей утомляемости на 4 балла или менее на основании наихудшего пункта BFI.
- Пациенты с клиническими признаками активного персистирующего рака или прогрессирующего заболевания после завершения плановой терапии рака или с активным рецидивирующим раком.
- Пациенты с потенциальными медицинскими или другими основными причинами усталости, как определено лечащим врачом или ИП
- Пациенты с Hb <10,5 г/дл в течение предыдущих 2 недель.
- Пациенты с нелеченым или неконтролируемым гипотиреозом, или ТТГ> ВГН или свободный Т4 < более низкого уровня нормы в течение предыдущих 2 недель.
- Пациенты с сопутствующими сердечными или легочными заболеваниями, приводящими к одышке, гипоксии или гиперкапнии.
- Пациенты с рабочим статусом Карновского <70
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, включенные в исследование и получающие активное лечение в других клинических испытаниях по вмешательству с симптомами, или находящиеся на фазе лечения в другом клиническом исследовании.
- Пациенты с ранее существовавшим психозом или биполярным расстройством
- Пациенты с ранее существовавшей почечной недостаточностью, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > ВГН при последнем анализе крови, сделанном по крайней мере в течение предыдущих 2 недель.
- Пациенты с ранее существовавшим циррозом или печеночной недостаточностью или с аномальными печеночными тестами, о чем свидетельствует общий билирубин > 1,5 x ULN или 2 раза выше верхней границы нормы щелочной фосфатазы (ALP), аланинаминотрансферазы (ALT) или аспартатаминотрансферазы (AST) на самый последний анализ крови, сделанный по крайней мере в течение предыдущих 2 недель.
- Пациенты с ранее существовавшим синдромом Туретта
- Пациенты, принимавшие моноаминоксидазу (ингибиторы МАО) в течение последних 14 дней.
- Пациенты, перенесшие резкое прекращение приема этанола или седативных средств (включая бензодиазепины)
- Пациенты, принимающие в настоящее время или принимавшие в течение предыдущего 1 месяца армодафинил, модафинил, амфетамин или метилфенидат
- Пациенты, принимающие антикоагулянты (т. варфарин, кумадин или гепарин) или клопидогрел
- Пациенты с клинически значимой кожной реакцией на лекарственные препараты в анамнезе или клинически значимой реакцией гиперчувствительности в анамнезе, включая множественные аллергии или лекарственные реакции.
- Пациенты со стенокардией или ишемией сердца в анамнезе, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последнего 1 года) или гипертрофия левого желудочка, или пациенты с пролапсом митрального клапана
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или тахикардией по решению лечащего врача
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата.
- Пациентки женского пола, которые в настоящее время принимают противозачаточные таблетки в качестве основного средства контрацепции, но не желают искать дополнительный эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод) в течение периода исследования и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата.
- Пациенты со злоупотреблением стимуляторами ЦНС, такими как метилфенидат, декстроамфетамин или модафинил в анамнезе.
- Пациенты с большим депрессивным расстройством или тяжелой депрессией (13 баллов или выше по шкале BDI Fast Screen (BDI-FS). В этом случае мы уведомим их лечащего врача для соответствующего лечения или направления.
- Пациенты с текущими или историей суицидальных мыслей.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают мидазолам, циклоспорин, этинилэстрадиол или триазолам
- Пациенты, которые в настоящее время принимают карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, аминоглютетимид, нафциллин, невирапин, фенитоин, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин, диклофенак, доксициклин, эритромицин, иматиниб, изониазид, нефазодон, никардипин, пропофол, ингибиторы протеазы, хинидин, телитромицин или верапамил
- Пациенты, принимающие в настоящее время омепразол, диазепам, пропанолол, хломипрамин (или другие трициклические антидепрессанты), циталопрам, метсуксимид или сертралин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Армодафинил
50 мг первые 3 дня, 100 мг следующие 4 дня и 150 мг на оставшийся период лечения.
|
50 мг первые 3 дня, 100 мг следующие 4 дня и 150 мг на оставшийся период лечения.
Другие имена:
Серия анкет, заполненных в разные моменты времени до, во время и по завершении исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 плацебо перорально каждое утро в течение 28-дневного цикла.
|
Серия анкет, заполненных в разные моменты времени до, во время и по завершении исследования.
Другие имена:
1 перорально каждое утро в течение 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень усталости – худшее
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Первичным показателем результата является пункт 3 шкалы Краткого опросника усталости (BFI): «Пожалуйста, оцените свою утомляемость (усталость, утомление), обведя одно число, которое лучше всего описывает ваш САМЫЙ САМЫЙ СИЛЬНЫЙ уровень усталости за последние 24 часа».
Состояние оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Таким образом, более высокие значения представляют собой худшие результаты.
Первичным показателем результата является площадь под кривой (AUC), используя правило трапеций, для показателей наихудшей усталости BFI за 28 дней.
Диапазон BFI-наихудшей усталостной AUC составляет от 0 до 280.
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary B. Gunn, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Усталость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0557
- R01 026582-26 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Institute)
- NCI-2011-00881 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .