Armodafinil w monoterapii w leczeniu zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia po radioterapii raka głowy i szyi

Armodafinil ma za zadanie stymulować ośrodkowy układ nerwowy, co może zwiększać czujność i zmniejszać uczucie zmęczenia.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Grupy badawcze:

Jeśli uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Grupa 1 przyjmie armodafinil. Grupa 2 przyjmie placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych.

Ani uczestnik, ani personel badania nie będą wiedzieć, czy uczestnik otrzymuje badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na bezpieczeństwo uczestnika, personel badania będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymuje uczestnik.

Administracja badanego leku:

Uczestnik będzie przyjmował badany lek/placebo codziennie przez 4 tygodnie, począwszy od rana po zapisaniu uczestnika do tego badania. Uczestnik będzie przyjmował badany lek/placebo rano, popijając pełną szklanką (8 uncji) wody. Uczestnik może przyjmować badany lek/placebo z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli dawka powoduje rozstrój żołądka, uczestnik powinien przyjąć ją z jedzeniem. Jeśli uczestnik ma problem z połknięciem dawki badanego leku/placebo, personel badania poinformuje uczestnika o różnych sposobach jego przyjmowania. Uczestnik otrzyma broszurę zawierającą więcej informacji na temat przyjmowania badanego leku/placebo.

Kwestionariusze objawów:

Zanim uczestnik zacznie przyjmować badany lek/placebo, zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

°Uczestnik wypełni 6 kwestionariuszy dotyczących zmęczenia, senności i innych objawów, a także jakości życia i zdolności do pracy. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 20 minut.

W trakcie badania uczestnik będzie wypełniał 2 kwestionariusze objawów wymienione powyżej 2 razy w tygodniu, w tym podczas otwartej fazy przedłużenia (opisanej poniżej). Uczestnik może wypełnić ankiety telefonicznie za pomocą systemu Interactive Voice Response (IVR) lub z członkiem personelu badawczego. Inną opcją jest wypełnienie kwestionariuszy podczas rutynowo zaplanowanej wizyty poza tym badaniem. W przypadku wypełnienia kwestionariuszy przez uczestnika telefonicznie, personel badania lub system IVR zadzwonią do uczestnika w dogodnym dla niego terminie. Jeśli kwestionariusze są wypełniane za pośrednictwem systemu IVR, personel badania przekaże uczestnikowi informacje potrzebne uczestnikowi do zgłoszenia objawów uczestnika za pomocą systemu. Jeśli kwestionariusze są wypełniane przez personel badania, zadaje on uczestnikowi pytania i zapisuje odpowiedzi uczestnika na papierze lub wprowadza je do komputera.

Gdy uczestnik wypełni kwestionariusze po raz drugi w każdym tygodniu, zostanie również zapytany, czy przyjmuje badany lek/placebo zgodnie z instrukcją, a także zostanie zapytany o wszelkie skutki uboczne, jakie może mieć uczestnik. Jeśli kwestionariusze zostały wypełnione za pośrednictwem systemu IVR, personel badania skontaktuje się z uczestnikiem i zapyta go, czy uczestnik przyjmuje badany lek/placebo zgodnie z instrukcją i jakie mogą wystąpić działania niepożądane.

Pod koniec Tygodnia 4 uczestnik wypełni ten sam zestaw 6 kwestionariuszy, które uczestnik wypełnił na początku badania. Uczestnik wypełni również kwestionariusz dotyczący opinii uczestnika na temat badanego leku/placebo. Uczestnik zostanie również zapytany o wszelkie zmiany w lekach (zarówno na receptę, jak i bez recepty), które uczestnik może przyjmować. Powinno to zająć około 30 minut.

Rozszerzenie otwartej etykiety:

Pod koniec 4. tygodnia, jeśli uczestnik był w grupie 1 i nie miał żadnych niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, uczestnik będzie mógł kontynuować przyjmowanie armodafinilu przez dodatkowe 4 tygodnie. Jeśli uczestnik był w grupie 2 i nie miał żadnych nie do zniesienia skutków ubocznych, uczestnik będzie miał możliwość rozpoczęcia otrzymywania armodafinilu przez 4 tygodnie.

Bez względu na to, co wybierze uczestnik, uczestnik nie zostanie poinformowany, czy przyjmował badany lek, czy placebo w ciągu pierwszych 4 tygodni badania.

Jeśli uczestnik znajduje się w otwartej fazie przedłużenia, pod koniec 8. tygodnia wypełni ten sam zestaw 6 kwestionariuszy, które uczestnik wypełnił na początku badania. Uczestnik wypełni również kwestionariusz dotyczący opinii uczestnika na temat badanego leku/placebo. Powinno to zająć około 30 minut.

Długość leczenia:

Uczestnik otrzyma badany lek/placebo przez 4 lub 8 tygodni. Uczestnik zostanie usunięty z badania, jeśli wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestnika.

Podejmować właściwe kroki:

Po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku/placebo, uczestnik będzie nadal wypełniał 2 kwestionariusze dotyczące objawów przez kolejne 4 tygodnie. Ostatnim razem, gdy uczestnik wypełni 2 kwestionariusze, uczestnik wypełni dodatkowe 3 kwestionariusze, które uczestnik wypełnił na początku badania.

Dodatkowe informacje:

Wszelkie informacje o skutkach ubocznych, jakie może mieć uczestnik, zebrane podczas tego badania, nie zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu. Uczestnik powinien poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich objawach i/lub skutkach ubocznych, które wystąpiły u uczestnika. Uczestnik otrzyma numer telefonu gorącej linii, pod który można zadzwonić do personelu badania, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne badanego leku/placebo.

Inną opcją wypełnienia kwestionariuszy w 4, 8 i 12 tygodniu jest otrzymanie pakietów kwestionariuszy podczas oceny początkowej i przesłanie ich z powrotem do koordynatora badania. Personel badania skontaktuje się z uczestnikiem, aby przypomnieć uczestnikowi, kiedy nadejdzie czas ich uzupełnienia.

To jest badanie eksperymentalne. Armodafinil jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia narkolepsji (zasypiania w nieoczekiwanych momentach), obturacyjnego bezdechu sennego i zaburzeń snu związanych z pracą zmianową. Jest również zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia senności u pacjentów z nadmierną sennością. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.