Armodafinil s jediným účinkem pro pacienty hlášenou únavu po radiační terapii rakoviny hlavy a krku

Armodafinil je navržen tak, aby stimuloval centrální nervový systém, což může zvýšit bdělost a snížit únavu.

Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.

Studijní skupiny:

Pokud bude účastník shledán způsobilým se této studie zúčastnit, bude náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Skupina 1 bude brát armodafinil. Skupina 2 bude brát placebo. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky.

Ani účastník, ani zaměstnanci studie nebudou vědět, zda účastník dostává studovaný lék nebo placebo. Pokud je to však nutné pro bezpečnost účastníka, pracovníci studie budou moci zjistit, co účastník dostává.

Studium administrace léčiv:

Účastník bude užívat studovaný lék/placebo každý den po dobu 4 týdnů počínaje ráno poté, co se účastník zapsal do této studie. Účastník si ráno vezme studovaný lék/placebo s plnou sklenicí (8 uncí) vody. Účastník může užívat studovaný lék/placebo s jídlem nebo bez jídla. Pokud dávka způsobí žaludeční nevolnost, měl by ji účastník užít s jídlem. Pokud má účastník potíže s polykáním dávky studovaného léku/placeba, pracovníci studie sdělí účastníkovi různé způsoby jeho užití. Účastník obdrží brožuru s dalšími informacemi o tom, jak užívat studovaný lék/placebo.

Dotazníky na příznaky:

Než účastník začne užívat studovaný lék/placebo, budou provedeny následující testy a postupy:

°Účastník vyplní 6 dotazníků o únavě, ospalosti a dalších příznacích účastníka, stejně jako o kvalitě života účastníka a jeho schopnosti pracovat. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 20 minut.

V průběhu studie účastník vyplní 2 z výše uvedených symptomů dotazníků 2krát týdně, zatímco je účastník ve studii, včetně fáze otevřeného prodloužení (popsané níže). Účastník může vyplnit dotazníky po telefonu pomocí systému Interactive Voice Response (IVR) nebo s pracovníkem studie. Další možností je vyplnit dotazníky během rutinně plánované návštěvy mimo tuto studii. Pokud účastník vyplní dotazníky po telefonu, studijní personál nebo systém IVR účastníkovi zavolá v čase, který je pro účastníka vhodný. Pokud jsou dotazníky vyplněny prostřednictvím systému IVR, pracovníci studie poskytnou účastníkovi informace, které účastník potřebuje k hlášení symptomů účastníka pomocí systému. Pokud jsou dotazníky vyplněny s pracovníky studie, položí účastníkovi otázky a odpovědi účastníka zaznamená na papír nebo je zadá do počítače.

Když účastník vyplní dotazníky podruhé každý týden, účastník bude také dotázán, zda účastník užívá studijní lék/placebo podle pokynů, a účastník bude dotázán na případné vedlejší účinky, které účastník může mít. Pokud byly dotazníky vyplněny prostřednictvím systému IVR, pracovníci studie kontaktují účastníka a zeptají se ho, zda účastník užívá studijní lék/placebo podle pokynů a na případné vedlejší účinky, které účastník může mít.

Na konci 4. týdne účastník vyplní stejnou sadu 6 dotazníků, které účastník vyplnil na začátku studie. Účastník také vyplní dotazník o tom, co si účastník myslí o studovaném léku/placebu. Účastník bude také dotázán na jakékoli změny v lécích (na předpis i volně prodejné), které může účastník užívat. To by mělo trvat asi 30 minut.

Otevřené rozšíření:

Na konci týdne 4, pokud byl účastník ve skupině 1 a účastník neměl žádné nesnesitelné vedlejší účinky, účastník bude moci pokračovat v užívání armodafinilu další 4 týdny. Pokud byl účastník ve skupině 2 a účastník neměl žádné nesnesitelné vedlejší účinky, bude mít účastník možnost začít dostávat armodafinil po dobu 4 týdnů.

Bez ohledu na to, co si účastník vybere, účastníkovi nebude sděleno, zda během prvních 4 týdnů studie užíval studovaný lék nebo placebo.

Pokud je účastník ve fázi otevřeného rozšíření, na konci 8. týdne účastník vyplní stejnou sadu 6 dotazníků, které účastník vyplnil na začátku studie. Účastník také vyplní dotazník o tom, co si účastník myslí o studovaném léku/placebu. To by mělo trvat asi 30 minut.

Délka ošetření:

Účastník bude dostávat studovaný lék/placebo po dobu 4 nebo 8 týdnů. Účastník bude vyřazen ze studie, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud se lékař studie domnívá, že je to v nejlepším zájmu účastníka.

Následovat:

Po poslední dávce studovaného léku/placeba účastníka bude účastník pokračovat v vyplňování 2 symptomů po dobu dalších 4 týdnů. Když účastník naposledy vyplní 2 dotazníky, vyplní další 3 dotazníky, které účastník vyplnil na začátku studie.

Dodatečné informace:

Jakékoli informace o vedlejších účincích, které účastník může mít, které jsou shromážděny během této studie, nebudou hlášeny běžnému lékaři účastníka. Účastník by měl informovat běžného lékaře účastníka o všech příznacích a/nebo vedlejších účincích, které účastník měl. Účastník obdrží telefonní číslo na horkou linku, aby mohl zavolat personálu studie, pokud má účastník nějaké vedlejší účinky studovaného léku/placeba.

Další možností, jak vyplnit dotazníky ve 4., 8. a 12. týdnu, je obdržet balíčky dotazníků během základního hodnocení a zaslat je zpět koordinátorovi studie. Pracovníci studie budou účastníka kontaktovat, aby mu připomněli, kdy je čas je dokončit.

Toto je výzkumná studie. Armodafinil je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě narkolepsie (usínání v neočekávaných časech), obstrukční spánkové apnoe a poruchy spánku při práci na směny. Je také schválen FDA a komerčně dostupný k léčbě ospalosti u pacientů s nadměrnou ospalostí. Jeho použití v této studii je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.