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Einzelwirkstoff Armodafinil für von Patienten berichtete Müdigkeit nach einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

12. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Armodafinil für anhaltende, von Patienten berichtete Müdigkeit nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs: eine randomisierte Phase-II-Studie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Armodafinil Müdigkeit und andere häufige Symptome bei Patienten reduzieren kann, die eine Behandlung gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Armodafinil wurde entwickelt, um das zentrale Nervensystem zu stimulieren, was die Wachsamkeit erhöhen und Müdigkeit reduzieren kann.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass ein Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen kann, wird er nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 wird Armodafinil einnehmen. Gruppe 2 erhält ein Placebo. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, ob der Teilnehmer das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Wenn es jedoch für die Sicherheit des Teilnehmers erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was der Teilnehmer erhält.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Der Teilnehmer nimmt das Studienmedikament/Placebo jeden Tag für 4 Wochen ein, beginnend am Morgen nach der Aufnahme des Teilnehmers in diese Studie. Der Teilnehmer nimmt das Studienmedikament/Placebo morgens mit einem vollen Glas (8 Unzen) Wasser ein. Der Teilnehmer kann das Studienmedikament/Placebo mit oder ohne Nahrung einnehmen. Wenn die Dosis zu Magenverstimmungen führt, sollte der Teilnehmer sie zusammen mit Nahrung einnehmen. Wenn der Teilnehmer Schwierigkeiten hat, die Dosis des Studienmedikaments/Placebos zu schlucken, wird das Studienpersonal den Teilnehmer über verschiedene Einnahmemöglichkeiten informieren. Der Teilnehmer erhält eine Broschüre mit weiteren Informationen zur Einnahme des Studienmedikaments/Placebos.

Symptom-Fragebögen:

Bevor der Teilnehmer mit der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos beginnt, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

°Der Teilnehmer füllt 6 Fragebögen zu Müdigkeit, Schläfrigkeit und anderen Symptomen des Teilnehmers sowie zur Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit des Teilnehmers aus. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 20 Minuten in Anspruch nehmen.

Während der gesamten Studie wird der Teilnehmer 2 der oben aufgeführten Symptomfragebögen 2 Mal pro Woche ausfüllen, während der Teilnehmer in der Studie ist, einschließlich während der Open-Label-Verlängerungsphase (unten beschrieben). Die Teilnehmer können die Fragebögen telefonisch mit dem Interactive Voice Response (IVR)-System oder mit einem Mitglied des Studienpersonals ausfüllen. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die Fragebögen während eines routinemäßigen Besuchs außerhalb dieser Studie auszufüllen. Wenn der Teilnehmer die Fragebögen telefonisch ausfüllt, ruft das Studienpersonal oder das IVR-System den Teilnehmer zu einem für ihn günstigen Zeitpunkt an. Wenn die Fragebögen über das IVR-System ausgefüllt werden, gibt das Studienpersonal dem Teilnehmer die Informationen, die der Teilnehmer benötigt, um die Symptome des Teilnehmers über das System zu melden. Wenn die Fragebögen mit dem Studienpersonal ausgefüllt werden, stellt sie/er den Teilnehmern die Fragen und zeichnet die Antworten der Teilnehmer auf Papier auf oder gibt sie in einen Computer ein.

Wenn der Teilnehmer die Fragebögen zum zweiten Mal jede Woche ausfüllt, wird der Teilnehmer auch gefragt, ob der Teilnehmer das Studienmedikament/Placebo des Teilnehmers wie angewiesen einnimmt, und der Teilnehmer wird nach Nebenwirkungen gefragt, die der Teilnehmer möglicherweise hat. Wenn die Fragebögen über das IVR-System ausgefüllt wurden, kontaktiert das Studienpersonal den Teilnehmer und fragt den Teilnehmer, ob der Teilnehmer das Studienmedikament/Placebo des Teilnehmers wie angewiesen einnimmt und ob der Teilnehmer möglicherweise Nebenwirkungen hat.

Am Ende von Woche 4 füllt der Teilnehmer denselben Satz von 6 Fragebögen aus, den der Teilnehmer zu Beginn der Studie ausgefüllt hat. Der Teilnehmer füllt auch einen Fragebogen zu den Gedanken des Teilnehmers zum Studienmedikament/Placebo aus. Der Teilnehmer wird auch nach Änderungen bei den Medikamenten (sowohl verschreibungspflichtigen als auch rezeptfreien) befragt, die der Teilnehmer möglicherweise einnimmt. Dies sollte ungefähr 30 Minuten dauern.

Open-Label-Erweiterung:

Wenn der Teilnehmer am Ende von Woche 4 in Gruppe 1 war und keine unerträglichen Nebenwirkungen hatte, kann der Teilnehmer Armodafinil für weitere 4 Wochen einnehmen. Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 war und keine unerträglichen Nebenwirkungen hatte, erhält der Teilnehmer die Möglichkeit, mit der Einnahme von Armodafinil für 4 Wochen zu beginnen.

Unabhängig von der Wahl des Teilnehmers wird dem Teilnehmer nicht mitgeteilt, ob er in den ersten 4 Wochen der Studie das Studienmedikament oder das Placebo eingenommen hat.

Wenn sich der Teilnehmer in der Open-Label-Verlängerungsphase befindet, füllt der Teilnehmer am Ende von Woche 8 denselben Satz von 6 Fragebögen aus, die der Teilnehmer zu Beginn der Studie ausgefüllt hat. Der Teilnehmer füllt auch einen Fragebogen zu den Gedanken des Teilnehmers zum Studienmedikament/Placebo aus. Dies sollte ungefähr 30 Minuten dauern.

Behandlungsdauer:

Der Teilnehmer erhält das Studienmedikament/Placebo entweder für 4 oder 8 Wochen. Der Teilnehmer wird aus der Studie genommen, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist.

Nachverfolgen:

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/Placebos durch den Teilnehmer wird der Teilnehmer weitere 4 Wochen lang 2 Symptomfragebögen ausfüllen. Das letzte Mal, wenn der Teilnehmer die 2 Fragebögen ausfüllt, füllt der Teilnehmer weitere 3 Fragebögen aus, die der Teilnehmer zu Beginn der Studie ausgefüllt hat.

Weitere Informationen:

Jegliche Informationen über die Nebenwirkungen, die der Teilnehmer möglicherweise hat und die während dieser Studie gesammelt werden, werden nicht an den Hausarzt des Teilnehmers gemeldet. Der Teilnehmer sollte den Hausarzt des Teilnehmers über alle Symptome und/oder Nebenwirkungen des Teilnehmers informieren. Der Teilnehmer erhält eine Hotline-Telefonnummer, um das Studienpersonal anzurufen, wenn der Teilnehmer Nebenwirkungen durch das Studienmedikament/Placebo hat.

Eine weitere Möglichkeit, die Fragebögen in den Wochen 4, 8 und 12 auszufüllen, besteht darin, Fragebogenpakete während der Ausgangsbewertung zu erhalten und sie an den Studienkoordinator zurückzusenden. Das Studienpersonal wird sich mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um ihn daran zu erinnern, wann es Zeit ist, sie abzuschließen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Armodafinil ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um Narkolepsie (Einschlafen zu unerwarteten Zeiten), obstruktive Schlafapnoe und Schlafstörungen bei Schichtarbeit zu behandeln. Es ist auch von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um Schläfrigkeit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit zu behandeln. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die entweder mit definitiver oder postoperativer Bestrahlung oder Radiochemotherapie für HNC mit mittelschwerem bis schwerem Patientenniveau behandelt wurden, berichteten 6 oder mehr Wochen nach Abschluss aller geplanten Krebstherapien über Müdigkeit. Patienten, die ihren Ermüdungszustand auf einer Skala von 0 bis 10 bei Folgebesuchen in der Klinik bei MD Anderson mit 5 oder höher bewerteten.
  2. Männliche und weibliche Patienten >= 18 Jahre alt.
  3. Patienten, die Englisch sprechen (aufgrund der neuartigen Forschung und ihrer Komplexität nehmen wir nur englischsprachige Patienten für das Protokoll auf).
  4. Die Patienten müssen zustimmen, die derzeitige Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln einzustellen und während des Protokolls auf die Einnahme von Kräuterergänzungsmitteln zu verzichten.
  5. Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal und nicht chirurgisch steril sind) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Sexuell aktive Männer und Frauen müssen zustimmen, für die Dauer des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder abstinent zu sein.
  8. Frauen, die derzeit die Antibabypille einnehmen oder planen, mit der Antibabypille zu beginnen, müssen einer zusätzlichen Methode der Empfängnisverhütung (entweder Abstinenz oder einer Barrieremethode) während der Studienmedikation und für einen weiteren Monat nach Abschluss der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihren Ermüdungsgrad in den letzten 24 Stunden basierend auf der Ermüdung am schlimmsten Punkt des BFI mit 4 oder weniger bewerteten.
  2. Patienten mit klinischen Anzeichen eines aktiven persistierenden Krebses oder einer fortschreitenden Erkrankung nach Abschluss einer geplanten Krebstherapie oder mit aktivem rezidivierendem Krebs.
  3. Patienten mit potenziellen medizinischen oder anderen zugrunde liegenden Ursachen für Müdigkeit, wie vom behandelnden Arzt oder PI festgestellt
  4. Patienten mit Hb < 10,5 g/dl innerhalb der letzten 2 Wochen.
  5. Patienten mit unbehandelter oder unkontrollierter Hypothyreose oder TSH > ULN oder freies T4 < unterer Normalwert innerhalb der letzten 2 Wochen.
  6. Patienten mit zugrunde liegender Herz- oder Lungenerkrankung, die zu Dyspnoe, Hypoxie oder Hyperkapnie führt.
  7. Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status <70
  8. Patienten unter 18 Jahren
  9. Patienten, die in andere Studien zur Symptomintervention aufgenommen sind und eine aktive Behandlung erhalten oder sich in der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie befinden
  10. Patienten mit vorbestehender Psychose oder bipolarer Störung
  11. Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Serumkreatinin > ULN bei der letzten Blutuntersuchung, die mindestens innerhalb der letzten 2 Wochen durchgeführt wurde.
  12. Patienten mit vorbestehender Zirrhose oder Leberfunktionsstörung oder mit abnormalem Leberfunktionstest, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN oder 2-fache Obergrenze des Normalwerts der alkalischen Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über die letzte Blutuntersuchung, die mindestens innerhalb der letzten 2 Wochen durchgeführt wurde.
  13. Patienten mit vorbestehendem Tourette-Syndrom
  14. Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage Monoaminoxidase (MAO-Hemmer) angewendet haben
  15. Patienten, die Ethanol oder Beruhigungsmittel (einschließlich Benzodiazepine) abrupt absetzen
  16. Patienten, die derzeit Armodafinil, Modafinil, Amphetamin oder Methylphenidat einnehmen oder innerhalb des letzten Monats eingenommen haben
  17. Patienten unter Antikoagulanzien (z. Warfarin, Coumadin oder Heparin) oder Clopidogrel
  18. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten kutanen Arzneimittelreaktionen oder einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich multipler Allergien oder Arzneimittelreaktionen
  19. Patienten mit Angina pectoris oder kardialer Ischämie in der Anamnese, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb des letzten 1 Jahres) oder linksventrikulärer Hypertrophie oder Patienten mit Mitralklappenprolaps
  20. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder Tachykardie, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  21. Patientinnen, die während des Studienzeitraums und für 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  22. Patientinnen, die derzeit die Antibabypille als primäres Verhütungsmittel einnehmen, aber nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und für 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments eine zusätzliche wirksame Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode) zu suchen.
  23. Patienten mit Missbrauch von ZNS-Stimulanzien wie Methylphenidat, Dextroamphetamin oder Modafinil in der Vorgeschichte.
  24. Patienten mit Major Depression oder schwerer Depression (ein Ergebnis von 13 oder höher auf dem BDI Fast Screen (BDI-FS). Wenn dies der Fall ist, werden wir ihren behandelnden Arzt für eine angemessene Behandlung oder Überweisung benachrichtigen.
  25. Patienten mit aktuellen oder früheren Suizidgedanken.
  26. Patienten, die derzeit Midazolam, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Triazolam einnehmen
  27. Patienten, die derzeit Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampin, Aminoglutethimid, Nafcillin, Nevirapin, Phenytoin, Azol-Antimykotika, Clarithromycin, Diclofenac, Doxycyclin, Erythromycin, Imatinib, Isoniazid, Nefazodon, Nicardipin, Propofol, Proteasehemmer, Chinidin, Telithromycin oder Verapamil einnehmen
  28. Patienten, die derzeit Omeprazol, Diazepam, Propanolol, Chlomipramin (oder andere trizyklische Antidepressiva), Citalopram, Methsuximid oder Sertralin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armodafinil
50 mg in den ersten 3 Tagen, 100 mg in den nächsten 4 Tagen und 150 mg für die verbleibende Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Armodafinil
50 mg in den ersten 3 Tagen, 100 mg in den nächsten 4 Tagen und 150 mg für die verbleibende Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • Nuvigil
Verhalten: Fragebögen
Reihe von Fragebögen, die zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach Abschluss der Studie ausgefüllt wurden.
Andere Namen:
  • Umfragen
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo oral jeden Morgen für einen 28-Tage-Zyklus.
Verhalten: Fragebögen
Reihe von Fragebögen, die zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach Abschluss der Studie ausgefüllt wurden.
Andere Namen:
  • Umfragen
Sonstiges: Placebo
1 oral jeden Morgen für einen 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Ermüdungsinventar – das Schlimmste
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist Punkt 3 auf der Brief Fatigue Inventory (BFI)-Skala: „Bitte bewerten Sie Ihre Müdigkeit (Abgeschlagenheit, Erschöpfung), indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihren SCHLECHTESTEN Ermüdungsgrad in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Das Item liegt auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Höhere Werte bedeuten somit schlechtere Ergebnisse. Das primäre Ergebnismaß ist die Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapezregel für die BFI-Worst Fatigue-Werte über 28 Tage. Der Bereich für BFI-Worst Fatigue AUC liegt zwischen 0 und 280.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary B. Gunn, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0557
  • R01 026582-26 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
  • NCI-2011-00881 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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