Armodafinil de agente único para fadiga relatada pelo paciente após radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
Armodafinil para fadiga persistente relatada pelo paciente após radioterapia para câncer de cabeça e pescoço: um estudo randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Armodafinil é projetado para estimular o sistema nervoso central, o que pode aumentar a vigília e reduzir a fadiga.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou doença. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Grupos de estudo:
Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo, o participante será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. O grupo 1 tomará armodafinil. O Grupo 2 receberá um placebo. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos.
Nem o participante nem a equipe do estudo saberão se o participante está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para a segurança do participante, a equipe do estudo poderá descobrir o que o participante está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
O participante tomará o medicamento/placebo do estudo todos os dias durante 4 semanas, começando na manhã após o participante se inscrever neste estudo. O participante tomará o medicamento/placebo do estudo pela manhã com um copo cheio (8 onças) de água. O participante pode tomar o medicamento/placebo do estudo com ou sem alimentos. Se a dose causar dor de estômago, o participante deve tomá-la com alimentos. Se o participante tiver problemas para engolir a dose do medicamento/placebo do estudo, a equipe do estudo informará ao participante sobre as diferentes formas de tomá-lo. O participante receberá um panfleto com mais informações sobre como tomar o medicamento/placebo do estudo.
Questionários de sintomas:
Antes do participante começar a tomar o medicamento/placebo do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
°O participante preencherá 6 questionários sobre fadiga, sonolência e outros sintomas do participante, bem como a qualidade de vida do participante e capacidade de trabalho do participante. Esses questionários devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos no total.
Ao longo do estudo, o participante preencherá 2 dos questionários de sintomas listados acima 2 vezes por semana enquanto estiver no estudo, inclusive durante a fase de extensão aberta (descrita abaixo). O participante pode preencher os questionários por telefone usando o sistema Interactive Voice Response (IVR) ou com um membro da equipe do estudo. Outra opção é preencher os questionários durante uma consulta agendada de rotina fora deste estudo. Se o participante preencher os questionários por telefone, a equipe do estudo ou o sistema IVR ligará para o participante em um horário conveniente para ele. Se os questionários forem preenchidos por meio do sistema IVR, a equipe do estudo fornecerá ao participante as informações de que o participante precisa para relatar os sintomas do participante usando o sistema. Se os questionários forem preenchidos com a equipe do estudo, ela fará as perguntas ao participante e registrará as respostas do participante no papel ou as inserirá em um computador.
Quando o participante preencher os questionários pela segunda vez a cada semana, o participante também será questionado se o participante está tomando o medicamento/placebo do estudo conforme instruído e o participante será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que o participante possa estar tendo. Se os questionários foram preenchidos por meio do sistema IVR, a equipe do estudo entrará em contato com o participante e perguntará se o participante está tomando o medicamento/placebo do estudo conforme instruído e sobre quaisquer efeitos colaterais que o participante possa estar tendo.
No final da Semana 4, o participante preencherá o mesmo conjunto de 6 questionários que o participante completou no início do estudo. O participante também preencherá um questionário sobre seus pensamentos sobre o medicamento/placebo do estudo. O participante também será questionado sobre quaisquer alterações nos medicamentos (tanto prescritos quanto de venda livre) que o participante possa estar tomando. Isso deve levar cerca de 30 minutos.
Extensão aberta:
No final da Semana 4, se o participante estiver no Grupo 1 e não tiver nenhum efeito colateral intolerável, o participante poderá continuar tomando armodafinil por mais 4 semanas. Se o participante estava no Grupo 2 e não teve nenhum efeito colateral intolerável, o participante terá a opção de começar a receber armodafinil por 4 semanas.
Não importa o que o participante escolha, o participante não será informado se o participante estava tomando o medicamento do estudo ou o placebo durante as primeiras 4 semanas do estudo.
Se o participante estiver na fase de extensão aberta, no final da Semana 8, o participante preencherá o mesmo conjunto de 6 questionários que o participante completou no início do estudo. O participante também preencherá um questionário sobre seus pensamentos sobre o medicamento/placebo do estudo. Isso deve levar cerca de 30 minutos.
Duração do Tratamento:
O participante receberá o medicamento/placebo do estudo por 4 ou 8 semanas. O participante será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico do estudo achar que é do interesse do participante.
Seguir:
Após a última dose do medicamento/placebo do estudo, o participante continuará a preencher 2 questionários de sintomas por mais 4 semanas. Na última vez que o participante preencher os 2 questionários, o participante preencherá 3 questionários adicionais que o participante completou no início do estudo.
Informações adicionais:
Quaisquer informações sobre os efeitos colaterais que o participante possa ter coletadas durante este estudo não serão relatadas ao médico regular do participante. O participante deve informar ao médico regular do participante sobre todos os sintomas e/ou efeitos colaterais que o participante teve. O participante receberá um número de telefone de linha direta para ligar para a equipe do estudo se o participante tiver algum efeito colateral do medicamento/placebo do estudo.
Outra opção para preencher os questionários nas semanas 4, 8 e 12 é receber pacotes de questionários durante a avaliação inicial e enviá-los de volta ao coordenador do estudo. A equipe do estudo entrará em contato com o participante para lembrá-lo quando for a hora de completá-los.
Este é um estudo investigativo. Armodafinil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para tratar a narcolepsia (adormecer em momentos inesperados), apneia obstrutiva do sono e distúrbios do sono no trabalho por turnos. Também é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para tratar a sonolência em pacientes com sonolência excessiva. Seu uso neste estudo é investigacional.
Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que foram tratados com radioterapia definitiva ou pós-operatória ou quimiorradioterapia para HNC com níveis moderados a graves de paciente relataram fadiga, em 6 ou mais semanas após a conclusão de toda a terapia oncológica planejada. Pacientes que avaliaram seu nível de fadiga em 5 ou mais em uma escala de 0 a 10 durante qualquer visita clínica de acompanhamento no MD Anderson.
- Pacientes do sexo masculino e feminino >= 18 anos de idade.
- Pacientes que falam inglês (devido à novidade da pesquisa e sua complexidade, estamos adicionando apenas pacientes que falam inglês para o protocolo).
- Os pacientes devem concordar em descontinuar qualquer uso atual de suplemento de ervas e abster-se de tomar qualquer suplemento de ervas durante o protocolo.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de revisar e entender os documentos de consentimento informado e fornecer consentimento por escrito.
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano e não são cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez negativo na urina.
- Homens e mulheres sexualmente ativos devem concordar em usar controle de natalidade eficaz ou em abstinência durante o período do estudo.
- As mulheres que atualmente tomam pílulas anticoncepcionais ou planejam iniciar pílulas anticoncepcionais devem concordar com um método adicional de controle de natalidade (abstinência ou método de barreira) enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 1 mês adicional após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que classificaram seu nível de fadiga em 4 ou menos nas últimas 24 horas com base na fadiga em seu pior item do BFI.
- Pacientes com evidência clínica de câncer persistente ativo ou doença progressiva após completar a terapia oncológica planejada, ou com câncer recorrente ativo.
- Pacientes com possíveis causas médicas ou outras causas subjacentes de fadiga, conforme determinado pelo médico assistente ou PI
- Pacientes com Hb <10,5 g/dL nas 2 semanas anteriores.
- Pacientes com hipotireoidismo não tratado ou não controlado, ou TSH > LSN ou T4 livre < nível inferior ao normal nas 2 semanas anteriores.
- Pacientes com doença cardíaca ou pulmonar subjacente resultando em dispnéia, hipóxia ou hipercapnia.
- Pacientes com performance status de Karnofsky <70
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que estão inscritos e recebendo tratamento ativo em outros ensaios de intervenção de sintomas ou que estão na fase de tratamento de outro ensaio clínico
- Pacientes com psicose pré-existente ou transtorno bipolar
- Pacientes com insuficiência renal pré-existente, evidenciada por creatinina sérica > LSN no exame de sangue mais recente, realizado pelo menos nas 2 semanas anteriores.
- Pacientes com cirrose pré-existente ou insuficiência hepática ou com teste de função hepática anormal evidenciado por bilirrubina total > 1,5 x LSN ou 2 vezes o limite superior do normal de fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) no exame de sangue mais recente, feito pelo menos nas 2 semanas anteriores.
- Pacientes com síndrome de Tourette pré-existente
- Pacientes que usaram monoamina oxidase (inibidores da MAO) nos últimos 14 dias
- Pacientes submetidos à descontinuação abrupta de etanol ou sedativos (incluindo benzodiazepínicos)
- Pacientes atualmente tomando, ou tendo tomado no mês anterior, armodafinil, modafinil, anfetamina ou metilfenidato
- Pacientes em uso de anticoagulantes (i.e. varfarina, coumadina ou heparina) ou clopidogrel
- Pacientes com história de reação cutânea medicamentosa clinicamente significativa ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, incluindo alergias múltiplas ou reações medicamentosas
- Pacientes com história de angina ou isquemia cardíaca, história recente de infarto do miocárdio (no último 1 ano) ou hipertrofia ventricular esquerda, ou pacientes com prolapso da válvula mitral
- Pacientes com hipertensão ou taquicardia não controlada, conforme determinado pelo médico assistente
- Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo e por 1 mês após a interrupção do medicamento do estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente tomando pílulas anticoncepcionais como principal meio de contracepção, mas não estão dispostas a procurar um método contraceptivo eficaz adicional (como método de barreira) durante o período do estudo e por 1 mês após interromper o medicamento do estudo.
- Pacientes com história de abuso de estimulantes do SNC, como metilfenidato, dextroanfetamina ou modafinil.
- Pacientes com transtorno depressivo maior ou depressão grave (uma pontuação de 13 ou mais no BDI Fast Screen (BDI-FS). Se for esse o caso, notificaremos o médico assistente para tratamento ou encaminhamento adequado.
- Pacientes com história atual ou história de ideação suicida.
- Pacientes atualmente tomando midazolam, ciclosporina, etinilestradiol ou triazolam
- Pacientes atualmente tomando carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, aminoglutetimida, nafcilina, nevirapina, fenitoína, antifúngicos azólicos, claritromicina, diclofenaco, doxiciclina, eritromicina, imatinibe, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, inibidores de protease, quinidina, telitromicina ou verapamil
- Pacientes atualmente tomando omeprazol, diazepam, propanolol, clomipramina (ou outros antidepressivos tricíclicos), citalopram, metsuximida ou sertralina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armodafinila
50 mg nos primeiros 3 dias, 100 mg nos 4 dias seguintes e 150 mg no restante do período de tratamento.
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50 mg nos primeiros 3 dias, 100 mg nos 4 dias seguintes e 150 mg no restante do período de tratamento.
Outros nomes:
Série de questionários preenchidos em diferentes momentos antes, durante e na conclusão do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 Placebo por via oral todas as manhãs por um ciclo de 28 dias.
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Série de questionários preenchidos em diferentes momentos antes, durante e na conclusão do estudo.
Outros nomes:
1 por via oral todas as manhãs para um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Inventário de Fadiga – Pior
Prazo: 4-6 semanas
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A medida de resultado primário é o item 3 da escala Brief Fatigue Inventory (BFI): "Por favor, classifique sua fadiga (cansaço, cansaço) circulando o número que melhor descreve seu PIOR nível de fadiga durante as últimas 24 horas."
O item está em uma escala Likert de 10 pontos, de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você possa imaginar).
Assim, valores mais elevados representam piores resultados.
A medida de resultado primário é a área sob a curva (AUC), usando a regra trapezoidal, para as pontuações de Pior Fadiga do BFI ao longo de 28 dias.
O intervalo para BFI-Worst Fatigue AUC é de 0 a 280.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary B. Gunn, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Fadiga
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0557
- R01 026582-26 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
- NCI-2011-00881 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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