单剂 Armodafinil 用于头颈癌放射治疗后患者报告的疲劳

Armodafinil 旨在刺激中枢神经系统，这可能会增加觉醒并减少疲劳。

安慰剂不是药物。 它看起来像研究药物，但并非旨在治疗任何疾病。 它旨在与研究药物进行比较，以了解研究药物是否具有任何实际效果。

学习小组：

如果发现参与者有资格参加这项研究，参与者将被随机分配（如掷硬币）到 2 组中的 1 组。 第 1 组将服用阿莫达非尼。 第 2 组将服用安慰剂。 安慰剂是一种看起来像研究药物但不含活性成分的物质。

参与者和研究人员都不知道参与者接受的是研究药物还是安慰剂。 但是，如果为了参与者的安全需要，研究人员将能够查明参与者正在接受什么。

研究药物管理局：

从参加本研究的早上开始，参加者将每天服用研究药物/安慰剂，持续 4 周。 参与者将在早上用一整杯（8 盎司）水服用研究药物/安慰剂。 参与者可以在有或没有食物的情况下服用研究药物/安慰剂。 如果剂量引起胃部不适，参与者应与食物一起服用。 如果参与者吞咽研究药物/安慰剂剂量有困难，研究人员将告诉参与者不同的服用方法。 将向参与者提供一本小册子，其中包含有关如何服用研究药物/安慰剂的更多信息。

症状问卷：

在参与者开始服用研究药物/安慰剂之前，将进行以下测试和程序：

°参与者将完成 6 份关于参与者的疲劳、嗜睡和其他症状以及参与者的生活质量和参与者的工作能力的问卷。 完成这些问卷总共需要大约 20 分钟。

在整个研究过程中，参与者将在研究期间每周完成 2 次上面列出的症状问卷中的 2 次，包括在开放标签扩展阶段（如下所述）。 参与者可以使用交互式语音应答 (IVR) 系统或与研究人员一起通过电话完成问卷调查。 另一种选择是在本研究之外的例行访问期间完成问卷。 如果参与者通过电话完成问卷调查，研究人员或 IVR 系统将在参与者方便的时间呼叫参与者。 如果问卷是通过 IVR 系统完成的，研究人员将向参与者提供参与者需要的信息，以便参与者使用该系统报告参与者的症状。 如果调查问卷是与研究人员一起完成的，她/他将向参与者提出问题并将参与者的答案记录在纸上或将其输入计算机。

当参与者每周第二次完成问卷时，还将询问参与者是否按照指示服用参与者的研究药物/安慰剂，并询问参与者可能有的任何副作用。 如果问卷是通过 IVR 系统完成的，研究人员将联系参与者并询问参与者是否按照指示服用参与者的研究药物/安慰剂，以及参与者可能有的任何副作用。

在第 4 周结束时，参与者将完成与参与者在研究开始时完成的相同的一组 6 份问卷。 参与者还将完成一份关于参与者对研究药物/安慰剂的看法的问卷。 还将询问参与者可能服用的药物（处方药和非处方药）的任何变化。 这大约需要 30 分钟。

开放标签扩展：

在第 4 周结束时，如果参与者属于第 1 组并且参与者没有任何无法忍受的副作用，则参与者将能够继续服用阿莫达非尼 4 周。 如果参与者属于第 2 组并且参与者没有任何无法忍受的副作用，参与者将可以选择开始接受 armodafinil 4 周。

无论参与者选择什么，参与者都不会被告知参与者在研究的前 4 周内服用的是研究药物还是安慰剂。

如果参与者处于开放标签扩展阶段，则在第 8 周结束时，参与者将完成参与者在研究开始时完成的同一组 6 份问卷。 参与者还将完成一份关于参与者对研究药物/安慰剂的看法的问卷。 这大约需要 30 分钟。

治疗时间：

参与者将接受为期 4 周或 8 周的研究药物/安慰剂。 如果出现无法忍受的副作用或研究医生认为这符合参与者的最佳利益，参与者将被取消研究。

跟进：

在参与者最后一次服用研究药物/安慰剂后，参与者将继续完成另外 4 周的 2 份症状问卷。 参与者最后一次完成 2 份问卷时，参与者将完成另外 3 份参与者在研究开始时完成的问卷。

附加信息：

在本研究期间收集的有关参与者可能产生的副作用的任何信息都不会报告给参与者的常规医生。 参与者应将参与者的所有症状和/或副作用告诉参与者的常规医生。 如果参与者对研究药物/安慰剂有任何副作用，参与者将获得一个热线电话号码以致电研究人员。

在第 4、8 和 12 周完成问卷的另一种选择是在基线评估期间收到问卷包并将其邮寄回研究协调员。 研究人员将联系参与者，提醒参与者何时完成。

这是一项调查研究。 Armodafinil 经 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗发作性睡病（在意外时间入睡）、阻塞性睡眠呼吸暂停和轮班工作睡眠障碍。 它也已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗过度嗜睡患者的嗜睡。 它在本研究中的使用是研究性的。

多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。