Armodafinilo como agente único para la fatiga informada por el paciente después de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
Armodafinilo para la fatiga persistente informada por el paciente después de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello: un estudio aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El armodafinilo está diseñado para estimular el sistema nervioso central, lo que puede aumentar la vigilia y reducir la fatiga.
Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o padecimiento. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Grupos de estudio:
Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio, el participante será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. El grupo 1 tomará armodafinilo. El grupo 2 tomará un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos.
Ni el participante ni el personal del estudio sabrán si el participante está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para la seguridad del participante, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo el participante.
Administración de Medicamentos del Estudio:
El participante tomará el fármaco/placebo del estudio todos los días durante 4 semanas a partir de la mañana siguiente a la inscripción del participante en este estudio. El participante tomará el fármaco/placebo del estudio por la mañana con un vaso lleno (8 onzas) de agua. El participante puede tomar el fármaco/placebo del estudio con o sin alimentos. Si la dosis causa malestar estomacal, el participante debe tomarla con alimentos. Si el participante tiene problemas para tragar la dosis del fármaco del estudio/placebo, el personal del estudio le informará al participante sobre las diferentes formas de tomarlo. El participante recibirá un folleto con más información sobre cómo tomar el fármaco/placebo del estudio.
Cuestionarios de síntomas:
Antes de que el participante comience a tomar el fármaco/placebo del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
°El participante completará 6 cuestionarios sobre la fatiga, la somnolencia y otros síntomas del participante, así como la calidad de vida y la capacidad para trabajar del participante. Estos cuestionarios deben tomar alrededor de 20 minutos en completarse en total.
A lo largo del estudio, el participante completará 2 de los cuestionarios de síntomas enumerados anteriormente 2 veces por semana mientras el participante esté en el estudio, incluso durante la Fase de extensión abierta (descrita a continuación). El participante puede completar los cuestionarios por teléfono utilizando el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) o con un miembro del personal del estudio. Otra opción es completar los cuestionarios durante una visita programada de rutina fuera de este estudio. Si el participante completa los cuestionarios por teléfono, el personal del estudio o el sistema IVR llamarán al participante en un momento que sea conveniente para el participante. Si los cuestionarios se completan a través del sistema IVR, el personal del estudio le dará al participante la información que necesita para informar los síntomas del participante mediante el uso del sistema. Si los cuestionarios se completan con el personal del estudio, él/ella le hará las preguntas al participante y registrará las respuestas del participante en papel o las ingresará en una computadora.
Cuando el participante complete los cuestionarios por segunda vez cada semana, también se le preguntará si está tomando el fármaco/placebo del estudio del participante según las instrucciones y se le preguntará sobre cualquier efecto secundario que pueda tener. Si los cuestionarios se completaron a través del sistema IVR, el personal del estudio se comunicará con el participante y le preguntará si está tomando el fármaco del estudio/placebo del participante según las instrucciones y sobre cualquier efecto secundario que pueda tener.
Al final de la Semana 4, el participante completará el mismo conjunto de 6 cuestionarios que el participante completó al comienzo del estudio. El participante también completará un cuestionario sobre sus pensamientos sobre el fármaco/placebo del estudio. También se le preguntará al participante sobre cualquier cambio en los medicamentos (tanto recetados como de venta libre) que pueda estar tomando. Esto debería tomar alrededor de 30 minutos.
Extensión de etiqueta abierta:
Al final de la Semana 4, si el participante estaba en el Grupo 1 y no tuvo efectos secundarios intolerables, el participante podrá continuar tomando armodafinilo durante 4 semanas adicionales. Si el participante estaba en el Grupo 2 y no tuvo ningún efecto secundario intolerable, se le dará la opción de comenzar a recibir armodafinilo durante 4 semanas.
Independientemente de lo que elija el participante, no se le informará si estaba tomando el fármaco del estudio o el placebo durante las primeras 4 semanas del estudio.
Si el participante se encuentra en la fase de extensión de etiqueta abierta, al final de la Semana 8, el participante completará el mismo conjunto de 6 cuestionarios que el participante completó al comienzo del estudio. El participante también completará un cuestionario sobre sus pensamientos sobre el fármaco/placebo del estudio. Esto debería tomar alrededor de 30 minutos.
Duración del tratamiento:
El participante recibirá el fármaco/placebo del estudio durante 4 u 8 semanas. Se retirará al participante del estudio si se producen efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para el participante.
Hacer un seguimiento:
Después de la última dosis del fármaco/placebo del estudio del participante, el participante continuará completando 2 cuestionarios de síntomas durante otras 4 semanas. La última vez que el participante complete los 2 cuestionarios, el participante completará 3 cuestionarios adicionales que el participante completó al comienzo del estudio.
Información adicional:
Cualquier información sobre los efectos secundarios que pueda tener el participante que se recopile durante este estudio no se informará al médico habitual del participante. El participante debe informar al médico habitual del participante sobre todos los síntomas y/o efectos secundarios que tuvo el participante. Al participante se le dará un número de teléfono de línea directa para llamar al personal del estudio si el participante tiene algún efecto secundario del fármaco/placebo del estudio.
Otra opción para completar los cuestionarios en las Semanas 4, 8 y 12 es recibir paquetes de cuestionarios durante la evaluación inicial y enviarlos por correo al coordinador del estudio. El personal del estudio se comunicará con el participante para recordarle cuándo es el momento de completarlos.
Este es un estudio de investigación. El armodafinilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para tratar la narcolepsia (quedarse dormido en momentos inesperados), la apnea obstructiva del sueño y el trastorno del sueño por turnos laborales. También está aprobado por la FDA y disponible comercialmente para tratar la somnolencia en pacientes con somnolencia excesiva. Su uso en este estudio es de investigación.
En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que fueron tratados con radioterapia o quimiorradiación definitiva o posoperatoria para HNC con niveles moderados a graves de fatiga informada por el paciente, a las 6 o más semanas después de completar toda la terapia contra el cáncer planificada. Pacientes que calificaron su nivel de fatiga en 5 o más en una escala de 0 a 10 durante cualquier visita clínica de seguimiento en el MD Anderson.
- Pacientes masculinos y femeninos >= 18 años.
- Pacientes que hablan inglés (debido a la investigación novedosa y su complejidad, solo estamos incorporando pacientes de habla inglesa al protocolo).
- Los pacientes deben aceptar interrumpir el uso actual de suplementos a base de hierbas y abstenerse de tomar cualquier suplemento a base de hierbas durante el protocolo.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de revisar y comprender los documentos de consentimiento informado y dar su consentimiento por escrito.
- Las mujeres en edad fértil (mujeres que no son posmenopáusicas desde hace al menos 1 año y que no son estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Los hombres y mujeres sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo o abstenerse durante el período de estudio.
- Las mujeres que actualmente toman píldoras anticonceptivas o planean comenzar con las píldoras anticonceptivas deben aceptar un método anticonceptivo adicional (ya sea abstinencia o un método de barrera) mientras toman el medicamento del estudio y durante 1 mes adicional después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que calificaron su nivel de fatiga en 4 o menos durante las últimas 24 horas en función de la fatiga en su peor punto del BFI.
- Pacientes con evidencia clínica de cáncer persistente activo o enfermedad progresiva después de completar la terapia contra el cáncer planificada, o con cáncer recurrente activo.
- Pacientes con posibles causas médicas u otras causas subyacentes de fatiga, según lo determine el médico tratante o IP
- Pacientes con Hb <10,5 g/dL en las 2 semanas anteriores.
- Pacientes con hipotiroidismo no tratado o no controlado, o TSH > LSN o T4 libre < nivel más bajo de lo normal en las 2 semanas previas.
- Pacientes con enfermedad cardiaca o pulmonar subyacente que resulte en disnea, hipoxia o hipercapnia.
- Pacientes con un estado funcional de Karnofsky <70
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que están inscritos y reciben tratamiento activo en otros ensayos de intervención de síntomas o que están en la fase de tratamiento de otro ensayo clínico
- Pacientes con psicosis preexistente o trastorno bipolar
- Pacientes con insuficiencia renal preexistente, evidenciada por creatinina sérica > LSN en el análisis de sangre más reciente, realizado al menos en las 2 semanas anteriores.
- Pacientes con cirrosis preexistente o insuficiencia hepática o con prueba de función hepática anormal evidenciada por bilirrubina total > 1,5 x ULN o 2 veces el límite superior normal de fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en el análisis de sangre más reciente, realizado al menos dentro de las 2 semanas anteriores.
- Pacientes con síndrome de Tourette preexistente
- Pacientes que han usado monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) en los últimos 14 días
- Pacientes sometidos a una interrupción abrupta de etanol o sedantes (incluidas las benzodiazepinas)
- Pacientes que actualmente toman o han tomado en el mes anterior armodafinilo, modafinilo, anfetamina o metilfenidato
- Pacientes con anticoagulantes (es decir, warfarina, cumadina o heparina) o clopidogrel
- Pacientes con antecedentes de reacción cutánea a medicamentos clínicamente significativa, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, incluidas alergias múltiples o reacciones a medicamentos
- Pacientes con antecedentes de angina o isquemia cardíaca, antecedentes recientes de infarto de miocardio (en el último año) o hipertrofia ventricular izquierda, o pacientes con prolapso de la válvula mitral
- Pacientes con hipertensión no controlada o taquicardia, según lo determine el médico tratante
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio y durante 1 mes después de suspender el medicamento del estudio.
- Pacientes mujeres que actualmente toman píldoras anticonceptivas como medio anticonceptivo principal, pero que no están dispuestas a buscar un método anticonceptivo efectivo adicional (como el método de barrera) durante el período de estudio y durante 1 mes después de suspender el fármaco del estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso de estimulantes del SNC, como metilfenidato, dextroanfetamina o modafinilo.
- Pacientes con trastorno depresivo mayor o depresión severa (una puntuación de 13 o más en el BDI Fast Screen (BDI-FS). Si este es el caso, le notificaremos a su médico tratante para el manejo o derivación apropiados.
- Pacientes con antecedentes o actual de ideación suicida.
- Pacientes que actualmente toman midazolam, ciclosporina, etinilestradiol o triazolam
- Pacientes que actualmente toman carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, aminoglutetimida, nafcilina, nevirapina, fenitoína, antifúngicos azólicos, claritromicina, diclofenaco, doxiciclina, eritromicina, imatinib, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, inhibidores de la proteasa, quinidina, telitromicina o verapamilo
- Pacientes que actualmente toman omeprazol, diazepam, propanolol, clormipramina (u otros antidepresivos tricíclicos), citalopram, metsuximida o sertralina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armodafinilo
50 mg los primeros 3 días, 100 mg los siguientes 4 días y 150 mg durante el resto del período de tratamiento.
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50 mg los primeros 3 días, 100 mg los siguientes 4 días y 150 mg durante el resto del período de tratamiento.
Otros nombres:
Serie de cuestionarios completados en diferentes momentos antes, durante y al finalizar el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 placebo por vía oral todas las mañanas durante un ciclo de 28 días.
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Serie de cuestionarios completados en diferentes momentos antes, durante y al finalizar el estudio.
Otros nombres:
1 por vía oral todas las mañanas durante un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve inventario de fatiga: peor
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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La medida de resultado principal es el ítem 3 de la escala del Inventario Breve de Fatiga (BFI): "Califique su fatiga (cansancio, cansancio) encerrando en un círculo el número que mejor describa su PEOR nivel de fatiga durante las últimas 24 horas".
El ítem está en una escala Likert de 10 puntos, desde 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar).
Por tanto, los valores más altos representan peores resultados.
La medida de resultado primaria es el área bajo la curva (AUC), utilizando la regla trapezoidal, para las puntuaciones de peor fatiga del BFI durante 28 días.
El rango para BFI-Worst Fatigue AUC es de 0 a 280.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary B. Gunn, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0557
- R01 026582-26 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
- NCI-2011-00881 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .