Single Agent Armodafinil voor door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid na bestralingstherapie voor hoofd-halskanker

Armodafinil is ontworpen om het centrale zenuwstelsel te stimuleren, wat de waakzaamheid kan verhogen en vermoeidheid kan verminderen.

Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.

Studiegroepen:

Als de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Groep 1 krijgt armodafinil. Groep 2 krijgt een placebo. Een placebo is een stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actieve ingrediënten heeft.

Noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel zal weten of de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor de veiligheid van de deelnemer, zal het studiepersoneel echter kunnen achterhalen wat de deelnemer ontvangt.

Studie Drugstoediening:

De deelnemer zal het studiegeneesmiddel/placebo gedurende 4 weken elke dag innemen, beginnend op de ochtend nadat de deelnemer zich heeft ingeschreven voor deze studie. De deelnemer neemt het studiegeneesmiddel/placebo 's morgens in met een vol glas (8 ounce) water. De deelnemer mag het onderzoeksgeneesmiddel/placebo met of zonder voedsel innemen. Als de dosis maagklachten veroorzaakt, moet de deelnemer deze met voedsel innemen. Als de deelnemer moeite heeft met het doorslikken van de dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer vertellen over verschillende manieren om het in te nemen. De deelnemer krijgt een pamflet met meer informatie over het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.

Symptoomvragenlijsten:

Voordat de deelnemer begint met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

°Deelnemer vult 6 vragenlijsten in over de vermoeidheid, slaperigheid en andere symptomen van de deelnemer, evenals de kwaliteit van leven van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te werken. Het invullen van deze vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 20 minuten.

Gedurende de studie vult de deelnemer twee keer per week 2 van de bovenstaande symptoomvragenlijsten in terwijl de deelnemer aan de studie is, ook tijdens de open-label extensiefase (hieronder beschreven). De deelnemer kan de vragenlijsten telefonisch invullen met behulp van het Interactive Voice Response (IVR)-systeem of met een lid van het onderzoekspersoneel. Een andere optie is om de vragenlijsten in te vullen tijdens een routinematig gepland bezoek buiten dit onderzoek. Als de deelnemer de vragenlijsten telefonisch invult, belt het onderzoekspersoneel of het IVR-systeem de deelnemer op een tijdstip dat hem uitkomt. Als de vragenlijsten worden ingevuld via het IVR-systeem, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer de informatie geven die de deelnemer nodig heeft om de symptomen van de deelnemer te melden via het systeem. Als de vragenlijsten worden ingevuld met het onderzoekspersoneel, zal zij/hij de deelnemer de vragen stellen en de antwoorden van de deelnemer op papier zetten of invoeren in een computer.

Wanneer de deelnemer de vragenlijsten voor de tweede keer per week invult, wordt de deelnemer ook gevraagd of de deelnemer het studiegeneesmiddel/placebo volgens de instructies gebruikt en wordt de deelnemer gevraagd naar eventuele bijwerkingen die de deelnemer heeft. Als de vragenlijsten zijn ingevuld via het IVR-systeem, zal het onderzoekspersoneel contact opnemen met de deelnemer en de deelnemer vragen of de deelnemer het studiegeneesmiddel/placebo volgens de instructies gebruikt en welke bijwerkingen de deelnemer mogelijk heeft.

Aan het einde van week 4 vult de deelnemer dezelfde set van 6 vragenlijsten in die de deelnemer aan het begin van het onderzoek heeft ingevuld. De deelnemer zal ook een vragenlijst invullen over de mening van de deelnemer over het onderzoeksgeneesmiddel/placebo. De deelnemer zal ook worden gevraagd naar eventuele veranderingen in medicijnen (zowel voorgeschreven als vrij verkrijgbare medicijnen) die de deelnemer mogelijk gebruikt. Dit zou ongeveer 30 minuten moeten duren.

Open-label extensie:

Als de deelnemer aan het einde van week 4 in groep 1 zat en de deelnemer geen ondraaglijke bijwerkingen had, kan de deelnemer armodafinil nog 4 weken blijven gebruiken. Als de deelnemer in groep 2 zat en de deelnemer geen ondraaglijke bijwerkingen had, krijgt de deelnemer de mogelijkheid om gedurende 4 weken armodafinil te krijgen.

Wat de deelnemer ook kiest, de deelnemer krijgt tijdens de eerste 4 weken van de studie niet te horen of de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo gebruikte.

Als de deelnemer zich in de open-label extensiefase bevindt, zal de deelnemer aan het einde van week 8 dezelfde set van 6 vragenlijsten invullen die de deelnemer aan het begin van het onderzoek heeft ingevuld. De deelnemer zal ook een vragenlijst invullen over de mening van de deelnemer over het onderzoeksgeneesmiddel/placebo. Dit zou ongeveer 30 minuten moeten duren.

Duur van de behandeling:

De deelnemer krijgt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo gedurende 4 of 8 weken. De deelnemer wordt uit de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als de onderzoeksarts denkt dat dit in het belang van de deelnemer is.

Opvolgen:

Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo van de deelnemer, zal de deelnemer nog 4 weken doorgaan met het invullen van 2 symptoomvragenlijsten. De laatste keer dat de deelnemer de 2 vragenlijsten invult, vult de deelnemer nog eens 3 vragenlijsten in die de deelnemer aan het begin van het onderzoek heeft ingevuld.

Extra informatie:

Alle informatie over de mogelijke bijwerkingen van de deelnemer die tijdens dit onderzoek wordt verzameld, wordt niet gerapporteerd aan de huisarts van de deelnemer. De deelnemer dient de huisarts van de deelnemer op de hoogte te stellen van alle symptomen en/of bijwerkingen die de deelnemer heeft gehad. De deelnemer krijgt een hotline-telefoonnummer om het onderzoekspersoneel te bellen als de deelnemer bijwerkingen heeft van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.

Een andere mogelijkheid om de vragenlijsten in week 4, 8 en 12 in te vullen, is om vragenlijstpakketten te ontvangen tijdens de nulmeting en deze terug te sturen naar de onderzoekscoördinator. Het studiepersoneel zal contact opnemen met de deelnemer om de deelnemer eraan te herinneren wanneer het tijd is om ze in te vullen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Armodafinil is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van narcolepsie (in slaap vallen op onverwachte momenten), obstructieve slaapapneu en slaapstoornissen in ploegendienst. Het is ook door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar om slaperigheid te behandelen bij patiënten met overmatige slaperigheid. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.