Single Agent Armodafinil för patientrapporterad trötthet efter strålbehandling för huvud- och halscancer

Armodafinil är utformad för att stimulera det centrala nervsystemet, vilket kan öka vakenhet och minska trötthet.

En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är designat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt.

Studiegrupper:

Om en deltagare befinns vara berättigad att delta i denna studie kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. Grupp 1 kommer att ta armodafinil. Grupp 2 kommer att få placebo. En placebo är en substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte har några aktiva ingredienser.

Varken deltagare eller studiepersonal kommer att veta om deltagaren får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för deltagarnas säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad deltagaren får.

Studie Drug Administration:

Deltagaren kommer att ta studieläkemedlet/placeboet varje dag i 4 veckor från och med morgonen efter att deltagaren har anmält sig till denna studie. Deltagaren kommer att ta studieläkemedlet/placeboet på morgonen med ett fullt glas (8 ounces) vatten. Deltagaren kan ta studieläkemedlet/placeboet med eller utan mat. Om dosen orsakar magbesvär ska deltagaren ta den med mat. Om deltagaren har problem med att svälja dosen av studieläkemedlet/placebo, kommer studiepersonalen att berätta för deltagaren om olika sätt att ta det. Deltagaren kommer att få en broschyr med mer information om hur man tar studieläkemedlet/placeboet.

Symptomenkäter:

Innan deltagaren börjar ta studieläkemedlet/placeboet kommer följande tester och procedurer att utföras:

°Deltagaren kommer att fylla i 6 frågeformulär om deltagarens trötthet, sömnighet och andra symtom samt deltagarens livskvalitet och deltagarens förmåga att arbeta. Dessa frågeformulär bör ta cirka 20 minuter att fylla i totalt.

Under hela studien kommer deltagaren att fylla i 2 av symtomenkäterna ovan 2 gånger varje vecka medan deltagaren är i studien, inklusive under den öppna förlängningsfasen (beskrivs nedan). Deltagaren kan fylla i frågeformulären via telefon med hjälp av IVR-systemet (Interactive Voice Response) eller med en medlem av studiepersonalen. Ett annat alternativ är att fylla i frågeformulären under ett rutinschemalagt besök utanför denna studie. Om deltagaren fyller i frågeformulären per telefon kommer studiepersonalen eller IVR-systemet att ringa deltagaren vid en tidpunkt som är lämplig för deltagaren. Om frågeformulären fylls i genom IVR-systemet kommer studiepersonalen att ge deltagaren den information som deltagaren behöver för att rapportera deltagarens symtom genom att använda systemet. Om frågeformulären fylls i med studiepersonalen kommer hon/han att ställa frågorna till deltagaren och anteckna deltagarens svar på papper eller skriva in dem i en dator.

När deltagaren fyller i frågeformulären för andra gången varje vecka kommer deltagaren också att tillfrågas om deltagaren tar deltagarens studieläkemedel/placebo enligt anvisningarna och deltagaren kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar som deltagaren kan ha. Om frågeformulären fylldes i via IVR-systemet kommer studiepersonalen att kontakta deltagaren och fråga deltagaren om deltagaren tar deltagarens studieläkemedel/placebo enligt instruktionerna och om eventuella biverkningar som deltagaren kan ha.

I slutet av vecka 4 kommer deltagaren att fylla i samma uppsättning av 6 frågeformulär som deltagaren fyllde i i början av studien. Deltagaren kommer också att fylla i ett frågeformulär om deltagarnas tankar om studieläkemedlet/placeboet. Deltagaren kommer också att tillfrågas om eventuella förändringar i läkemedel (både receptbelagda och receptfria) som deltagaren kan ta. Detta bör ta cirka 30 minuter.

Open-label-tillägg:

I slutet av vecka 4, om deltagaren var i grupp 1 och deltagaren inte hade några oacceptabla biverkningar, kommer deltagaren att kunna fortsätta ta armodafinil i ytterligare 4 veckor. Om deltagaren var i grupp 2 och deltagaren inte hade några oacceptabla biverkningar, kommer deltagaren att ges möjlighet att börja få armodafinil under 4 veckor.

Oavsett vad deltagaren väljer kommer deltagaren inte att få veta om deltagaren tog studieläkemedlet eller placebo under de första fyra veckorna av studien.

Om deltagaren befinner sig i den öppna förlängningsfasen, i slutet av vecka 8, kommer deltagaren att fylla i samma uppsättning av 6 frågeformulär som deltagaren fyllde i i början av studien. Deltagaren kommer också att fylla i ett frågeformulär om deltagarnas tankar om studieläkemedlet/placeboet. Detta bör ta cirka 30 minuter.

Behandlingens längd:

Deltagaren kommer att få studieläkemedlet/placeboet i antingen 4 eller 8 veckor. Deltagaren kommer att tas från studien om oacceptabla biverkningar uppstår eller om studieläkaren anser att det ligger i deltagarens bästa.

Uppföljning:

Efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet/placebo kommer deltagaren att fortsätta att fylla i 2 symtomenkäter i ytterligare 4 veckor. Sista gången deltagaren fyller i de 2 frågeformulären kommer deltagaren att fylla i ytterligare 3 frågeformulär som deltagaren fyllde i i början av studien.

Ytterligare information:

All information om de biverkningar som deltagaren kan ha som samlas in under denna studie kommer inte att rapporteras till deltagarens ordinarie läkare. Deltagaren ska berätta för deltagarens ordinarie läkare om alla symtom och/eller biverkningar som deltagaren hade. Deltagaren kommer att få ett telefonnummer för att ringa studiepersonalen om deltagaren har några biverkningar från studieläkemedlet/placeboet.

Ett annat alternativ för att fylla i frågeformulären vid vecka 4, 8 och 12 är att ta emot frågeformulärspaket under baslinjebedömningen och skicka tillbaka dem till studiekoordinatorn. Studiepersonalen kommer att kontakta deltagaren för att påminna deltagaren när det är dags att slutföra dem.

Detta är en undersökningsstudie. Armodafinil är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för att behandla narkolepsi (somnar vid oväntade tider), obstruktiv sömnapné och skiftarbete sömnstörningar. Det är också FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för att behandla sömnighet hos patienter med överdriven sömnighet. Dess användning i denna studie är undersökande.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.