Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Agent Armodafinil til patientrapporteret træthed efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft

12. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Armodafinil til vedvarende patientrapporteret træthed efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft: et randomiseret fase II-studie

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om armodafinil kan reducere træthed og andre almindelige symptomer hos patienter, der har modtaget behandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Armodafinil er designet til at stimulere centralnervesystemet, hvilket kan øge vågenhed og reducere træthed.

En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studiegrupper:

Hvis deltageren findes kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Gruppe 1 vil tage armodafinil. Gruppe 2 får placebo. Et placebo er et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser.

Hverken deltageren eller undersøgelsens personale vil vide, om deltageren får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til deltagerens sikkerhed, vil undersøgelsespersonalet være i stand til at finde ud af, hvad deltageren modtager.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Deltageren vil tage undersøgelseslægemidlet/placebo hver dag i 4 uger fra morgenen efter, at deltageren har tilmeldt sig denne undersøgelse. Deltageren vil tage studielægemidlet/placeboet om morgenen med et fuldt glas (8 ounce) vand. Deltageren kan tage undersøgelseslægemidlet/placebo med eller uden mad. Hvis dosis forårsager mavebesvær, skal deltageren tage den sammen med mad. Hvis deltageren har problemer med at sluge dosis af forsøgslægemidlet/placebo, vil undersøgelsespersonalet fortælle deltageren om forskellige måder at tage det på. Deltageren vil få udleveret en pjece med mere information om, hvordan man tager undersøgelseslægemidlet/placebo.

Symptom spørgeskemaer:

Inden deltageren begynder at tage studielægemidlet/placebo, vil følgende tests og procedurer blive udført:

°Deltager vil udfylde 6 spørgeskemaer om deltagerens træthed, søvnighed og andre symptomer samt deltagers livskvalitet og deltagers evne til at arbejde. Disse spørgeskemaer bør tage omkring 20 minutter at udfylde i alt.

Gennem hele undersøgelsen vil deltageren udfylde 2 af symptomspørgeskemaerne ovenfor 2 gange om ugen, mens deltageren er i undersøgelsen, inklusive under Open-label forlængelsesfasen (beskrevet nedenfor). Deltageren kan udfylde spørgeskemaerne over telefonen ved hjælp af IVR-systemet (Interactive Voice Response) eller med et medlem af undersøgelsens personale. En anden mulighed er at udfylde spørgeskemaerne under et rutinemæssigt planlagt besøg uden for denne undersøgelse. Hvis deltageren udfylder spørgeskemaerne over telefonen, vil undersøgelsens personale eller IVR-systemet ringe til deltageren på et tidspunkt, der er praktisk for deltageren. Hvis spørgeskemaerne udfyldes gennem IVR-systemet, vil undersøgelsespersonalet give deltageren de oplysninger, som deltageren har brug for for at rapportere deltagerens symptomer ved at bruge systemet. Hvis spørgeskemaerne udfyldes med undersøgelsens personale, vil hun/han stille deltageren spørgsmålene og registrere deltagerens svar på papir eller indtaste dem på en computer.

Når deltageren udfylder spørgeskemaerne for anden gang hver uge, vil deltageren også blive spurgt, om deltageren tager deltagerens undersøgelseslægemiddel/placebo som instrueret, og deltageren vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, deltageren måtte have. Hvis spørgeskemaerne blev udfyldt gennem IVR-systemet, vil undersøgelsens personale kontakte deltageren og spørge deltageren, om deltageren tager deltagerens undersøgelseslægemiddel/placebo som instrueret og om eventuelle bivirkninger, deltageren måtte have.

I slutningen af ​​uge 4 vil deltageren udfylde det samme sæt af 6 spørgeskemaer, som deltageren udfyldte i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Deltageren vil også udfylde et spørgeskema om deltagerens tanker om undersøgelseslægemidlet/placebo. Deltageren vil også blive spurgt om eventuelle ændringer i medicin (både ordineret og i håndkøb), som deltageren måtte tage. Dette bør tage omkring 30 minutter.

Open-label udvidelse:

I slutningen af ​​uge 4, hvis deltageren var i gruppe 1, og deltageren ikke havde nogen uacceptable bivirkninger, vil deltageren være i stand til at fortsætte med at tage armodafinil i yderligere 4 uger. Hvis deltageren var i gruppe 2, og deltageren ikke havde nogen uacceptable bivirkninger, vil deltageren få mulighed for at begynde at modtage armodafinil i 4 uger.

Uanset hvilken deltager vælger, vil deltageren ikke få at vide, om deltageren tog studielægemidlet eller placeboet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen.

Hvis deltageren er i den åbne forlængelsesfase i slutningen af ​​uge 8, vil deltageren udfylde det samme sæt af 6 spørgeskemaer, som deltageren udfyldte ved begyndelsen af ​​undersøgelsen. Deltageren vil også udfylde et spørgeskema om deltagerens tanker om undersøgelseslægemidlet/placebo. Dette bør tage omkring 30 minutter.

Behandlingens længde:

Deltageren vil modtage undersøgelseslægemidlet/placebo i enten 4 eller 8 uger. Deltageren vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis undersøgelseslægen mener, at det er i deltagerens bedste interesse.

Opfølgning:

Efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo, vil deltageren fortsætte med at udfylde 2 symptomspørgeskemaer i yderligere 4 uger. Sidste gang deltageren udfylder de 2 spørgeskemaer, vil deltageren udfylde yderligere 3 spørgeskemaer, som deltageren udfyldte i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Yderligere Information:

Eventuelle oplysninger om de bivirkninger, deltageren måtte have, som indsamles i løbet af denne undersøgelse, vil ikke blive rapporteret til deltagerens faste læge. Deltageren skal fortælle deltagerens faste læge om alle symptomer og/eller bivirkninger, som deltageren havde. Deltageren får et hotline-telefonnummer til at ringe til undersøgelsespersonalet, hvis deltageren har nogen bivirkninger fra undersøgelseslægemidlet/placebo.

En anden mulighed for at udfylde spørgeskemaerne i uge 4, 8 og 12 er at modtage spørgeskemapakker under baselinevurderingen og sende dem tilbage til studiekoordinatoren. Undersøgelsespersonalet vil kontakte deltageren for at minde deltageren om, hvornår det er tid til at gennemføre dem.

Dette er en undersøgelse. Armodafinil er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af narkolepsi (falder i søvn på uventede tidspunkter), obstruktiv søvnapnø og skifteholdsarbejde søvnforstyrrelser. Det er også FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af søvnighed hos patienter med overdreven søvnighed. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der blev behandlet med enten definitiv eller postoperativ strålebehandling eller kemoradiationsterapi for HNC med moderate til svære niveauer af patient, rapporterede træthed 6 eller flere uger efter at have afsluttet al planlagt cancerbehandling. Patienter, der vurderede deres træthedsniveau til 5 eller højere på en skala fra 0 til 10 under alle opfølgende klinikbesøg hos MD Anderson.
  2. Mandlige og kvindelige patienter >= 18 år.
  3. Patienter, der taler engelsk (på grund af den nye forskning og dens kompleksitet, får vi kun engelsktalende patienter til protokollen).
  4. Patienter skal acceptere at afbryde enhver igangværende brug af urtetilskud og afstå fra at tage urtetilskud, mens de er på protokollen.
  5. Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå og forstå dokumenter om informeret samtykke og give skriftligt samtykke.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er postmenopausale i mindst 1 år og ikke er kirurgisk sterile) skal have en negativ uringraviditetstest.
  7. Seksuelt aktive mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention eller at være afholdende i hele undersøgelsesperioden.
  8. Kvinder, der i øjeblikket tager p-piller eller planlægger at starte med p-piller, skal acceptere en yderligere præventionsmetode (enten afholdenhed eller en barrieremetode), mens de er på undersøgelsesmedicinen og i 1 yderligere måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vurderede deres træthedsniveau til 4 eller mindre i løbet af de seneste 24 timer baseret på trætheden ved det værste punkt i BFI.
  2. Patienter med klinisk evidens for aktiv vedvarende cancer eller progressiv sygdom efter afslutning af planlagt cancerbehandling eller med aktiv tilbagevendende cancer.
  3. Patienter med potentielle medicinske eller andre underliggende årsager til træthed, som bestemt af den behandlende læge eller PI
  4. Patienter med Hb <10,5 g/dL inden for de foregående 2 uger.
  5. Patienter med ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme, eller TSH > ULN eller fri T4 < lavere normalniveau inden for de foregående 2 uger.
  6. Patienter med underliggende hjerte- eller lungesygdom, der resulterer i dyspnø, hypoxi eller hyperkapni.
  7. Patienter med Karnofsky præstationsstatus <70
  8. Patienter under 18 år
  9. Patienter, der er indskrevet og modtager aktiv behandling i andre symptominterventionsforsøg, eller som er i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg
  10. Patienter med allerede eksisterende psykose eller bipolar lidelse
  11. Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens, som vist ved serumkreatinin > ULN på det seneste blodprøve, udført i det mindste inden for de foregående 2 uger.
  12. Patienter med allerede eksisterende skrumpelever eller nedsat leverfunktion eller med unormal leverfunktionstest som påvist ved total bilirubin > 1,5 x ULN eller 2 gange den øvre grænse for normal af alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) på det seneste blodprøve, udført som minimum inden for de foregående 2 uger.
  13. Patienter med allerede eksisterende Tourettes syndrom
  14. Patienter, der har brugt monoaminoxidase (MAO-hæmmere) inden for de seneste 14 dage
  15. Patienter, der gennemgår brat seponering af ethanol eller beroligende midler (inklusive benzodiazepiner)
  16. Patienter, der i øjeblikket tager, eller har taget inden for den foregående 1 måned, armodafinil, modafinil, amfetamin eller methylphenidat
  17. Patienter på antikoagulantia (dvs. warfarin, coumadin eller heparin) eller clopidogrel
  18. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion eller en anamnese med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, herunder flere allergier eller lægemiddelreaktioner
  19. Patienter med en historie med angina eller hjerteiskæmi, en nylig historie med myokardieinfarkt (inden for det seneste 1 år) eller venstre ventrikelhypertrofi eller patienter med mitralklapprolaps
  20. Patienter med ukontrolleret hypertension eller takykardi, som bestemt af behandlende læge
  21. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og i 1 måned efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.
  22. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er på p-piller som primær præventionsmiddel, men som ikke er villige til at søge en yderligere effektiv præventionsmetode (såsom barrieremetode) i løbet af undersøgelsesperioden og i 1 måned efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.
  23. Patienter med en historie med CNS-stimulerende misbrug, såsom methylphenidat, dextroamphetamin eller modafinil.
  24. Patienter med svær depressiv lidelse eller svær depression (en score på 13 eller højere på BDI Fast Screen (BDI-FS). Hvis dette er tilfældet, vil vi underrette deres behandlende læge for passende behandling eller henvisning.
  25. Patienter med nuværende eller tidligere selvmordstanker.
  26. Patienter, der i øjeblikket tager midazolam, cyclosporin, ethinylestradiol eller triazolam
  27. Patienter, der i øjeblikket tager carbamazepin, phenobarbital, rifampin, aminoglutethimid, nafcillin, nevirapin, phenytoin, azol-svampemidler, clarithromycin, diclofenac, doxycyclin, erythromycin, imatinib, isoniazid, nefazodon, nefazodon, prophibitorin, protesimylin, proteser, protemil, proteser, proteser,
  28. Patienter, der i øjeblikket tager omeprazol, diazepam, propanolol, chlomipramin (eller andre tricykliske antidepressiva), citalopram, methsuximid eller sertralin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armodafinil
50 mg de første 3 dage, 100 mg de næste 4 dage og 150 mg i den resterende behandlingsperiode.
Medicin: Armodafinil
50 mg de første 3 dage, 100 mg de næste 4 dage og 150 mg i den resterende behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Nuvigil
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Serier af spørgeskemaer udfyldt på forskellige tidspunkter før, under og ved undersøgelsens afslutning.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Placebo komparator: Placebo
1 placebo gennem munden hver morgen i en 28-dages cyklus.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Serier af spørgeskemaer udfyldt på forskellige tidspunkter før, under og ved undersøgelsens afslutning.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Andet: Placebo
1 gennem munden hver morgen i en 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort træthedsopgørelse - værst
Tidsramme: 4-6 uger
Det primære resultatmål er punkt 3 på Brief Fatigue Inventory (BFI) skalaen: "Vurder venligst din træthed (træthed, træthed) ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver dit VÆRSTE niveau af træthed i løbet af de sidste 24 timer." Emnet er på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Således repræsenterer højere værdier dårligere resultater. Det primære resultatmål er arealet under kurven (AUC), ved brug af trapezreglen, for BFI-Worst Fatigue-score over 28 dage. Intervallet for BFI-Worst Fatigue AUC er fra 0 til 280.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary B. Gunn, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Anslået)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0557
  • R01 026582-26 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
  • NCI-2011-00881 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Armodafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner