두경부암에 대한 방사선 요법 후 환자가 보고한 피로에 대한 단일 제제 Armodafinil
두경부암에 대한 방사선 요법 후 지속적인 환자 보고 피로에 대한 Armodafinil: 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
Armodafinil은 중추 신경계를 자극하도록 설계되어 각성을 높이고 피로를 줄일 수 있습니다.
위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.
스터디 그룹:
참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1은 armodafinil을 복용합니다. 그룹 2는 위약을 복용합니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 물질입니다.
참가자나 연구 직원은 참가자가 연구 약물을 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다. 그러나 참가자의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 참가자가 무엇을 받고 있는지 알아낼 수 있습니다.
연구 약물 관리:
참가자는 이 연구에 등록한 후 아침부터 4주 동안 매일 연구 약물/위약을 복용합니다. 참가자는 아침에 전체 유리(8온스)의 물과 함께 연구 약물/위약을 복용합니다. 참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이 연구 약물/위약을 복용할 수 있습니다. 복용량이 배탈을 유발하는 경우 참가자는 음식과 함께 복용해야 합니다. 참가자가 연구 약물/위약 용량을 삼키는 데 문제가 있는 경우 연구 직원은 참가자에게 다양한 복용 방법을 알려줄 것입니다. 참가자에게는 연구 약물/위약을 복용하는 방법에 대한 자세한 정보가 포함된 팜플렛이 제공됩니다.
증상 설문지:
참가자가 연구 약물/위약 복용을 시작하기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
°참가자는 피로, 졸음, 기타 증상, 삶의 질, 업무 수행 능력에 대한 6개의 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 전체를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 오픈 라벨 연장 단계(아래 설명)를 포함하여 참가자가 연구를 진행하는 동안 매주 2회 위에 나열된 증상 설문지 중 2개를 작성합니다. 참가자는 대화형 음성 응답(IVR) 시스템을 사용하거나 연구 직원과 함께 전화로 설문지를 작성할 수 있습니다. 또 다른 옵션은 본 연구 이외의 정기 방문 중에 설문지를 작성하는 것입니다. 참가자가 전화로 설문지를 작성하면 연구 직원 또는 IVR 시스템이 참가자에게 편리한 시간에 참가자에게 전화를 겁니다. IVR 시스템을 통해 설문지가 작성되면 연구 직원은 참가자가 시스템을 사용하여 참가자의 증상을 보고하는 데 필요한 정보를 참가자에게 제공합니다. 연구 스태프와 함께 설문지를 작성하면 참가자에게 질문하고 참가자의 답변을 종이에 기록하거나 컴퓨터에 입력합니다.
참가자가 매주 두 번째로 설문지를 작성하면 참가자가 지시한 대로 참가자의 연구 약물/위약을 복용하고 있는지 참가자에게 질문하고 참가자가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문합니다. 설문지가 IVR 시스템을 통해 작성된 경우 연구 직원은 참가자에게 연락하여 참가자가 지시된 대로 참가자의 연구 약물/위약을 복용하고 있는지와 참가자가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문합니다.
4주 말에 참가자는 참가자가 연구 시작 시 완료한 것과 동일한 6개의 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 연구 약물/위약에 대한 참가자의 생각에 대한 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 참가자가 복용할 수 있는 약물(처방 및 비처방 모두)의 변경 사항에 대해 질문을 받습니다. 약 30분 정도 소요됩니다.
공개 레이블 확장:
4주 말에 참가자가 그룹 1에 속했고 참을 수 없는 부작용이 없는 경우 참가자는 추가 4주 동안 armodafinil을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자가 그룹 2에 속하고 참을 수 없는 부작용이 없는 경우 참가자는 4주 동안 armodafinil을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
참가자가 무엇을 선택하든 참가자는 연구의 첫 4주 동안 참가자가 연구 약물을 복용했는지 아니면 위약을 복용했는지 알지 못합니다.
참가자가 오픈 라벨 확장 단계에 있는 경우 8주 말에 참가자는 참가자가 연구 시작 시 완료한 것과 동일한 6개의 설문지를 완료합니다. 참가자는 또한 연구 약물/위약에 대한 참가자의 생각에 대한 설문지를 작성합니다. 약 30분 정도 소요됩니다.
치료 기간:
참가자는 4주 또는 8주 동안 연구 약물/위약을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 의사가 참가자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
후속 조치:
참가자의 연구 약물/위약의 마지막 투여 후 참가자는 추가 4주 동안 2개의 증상 설문지를 계속 작성합니다. 참가자가 마지막으로 2개의 설문지를 완료하면 참가자는 연구 시작 시 완료한 추가 3개의 설문지를 완료합니다.
추가 정보:
이 연구 중에 수집된 참가자가 가질 수 있는 부작용에 대한 모든 정보는 참가자의 정규 의사에게 보고되지 않습니다. 참가자는 참가자의 모든 증상 및/또는 부작용에 대해 참가자의 정규 의사에게 알려야 합니다. 참가자가 연구 약물/위약으로 인한 부작용이 있는 경우 연구 직원에게 전화할 수 있는 핫라인 전화 번호가 참가자에게 제공됩니다.
4주, 8주 및 12주차에 설문지를 작성하는 또 다른 옵션은 기준선 평가 중에 설문지 패킷을 받아 연구 코디네이터에게 다시 우편으로 보내는 것입니다. 연구 직원은 참가자에게 연락하여 완료할 시간이 되면 참가자에게 상기시킵니다.
이것은 조사 연구입니다. Armodafinil은 FDA 승인을 받았으며 기면증(예기치 않은 시간에 잠들기), 폐쇄성 수면 무호흡증 및 교대 근무 수면 장애를 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 또한 과도한 졸음이 있는 환자의 졸음을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다.
최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 수준의 환자가 있는 HNC에 대해 최종 또는 수술 후 방사선 또는 화학방사선 요법으로 치료받은 환자는 계획된 모든 암 치료를 완료한 후 6주 이상에 피로를 보고했습니다. MD Anderson에서 후속 클리닉을 방문하는 동안 피로 수준을 0~10 척도에서 5 이상으로 평가한 환자.
- 남성 및 여성 환자 >= 18세.
- 영어를 사용하는 환자(새로운 연구와 그 복잡성으로 인해 프로토콜에 영어를 사용하는 환자만 모집하고 있습니다).
- 환자는 현재의 허브 보조제 사용을 중단하고 프로토콜에 따라 허브 보조제를 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 문서를 검토 및 이해하고 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성(최소 1년 동안 폐경 후가 아니며 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성)은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 피임약을 복용 중이거나 피임약을 시작할 계획인 여성은 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 완료 후 추가 1개월 동안 추가 피임 방법(금욕 또는 장벽 방법)에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- BFI 최악 항목의 피로도를 기준으로 지난 24시간 동안 피로 수준을 4 이하로 평가한 환자.
- 계획된 암 치료를 완료한 후 활동성 지속성 암 또는 진행성 질환의 임상적 증거가 있거나 활동성 재발 암이 있는 환자.
- 치료 의사 또는 PI가 결정한 잠재적인 의학적 또는 기타 피로의 근본적인 원인이 있는 환자
- 지난 2주 이내에 Hb <10.5g/dL인 환자.
- 치료를 받지 않았거나 조절되지 않은 갑상선기능저하증 환자, 또는 TSH > ULN 또는 free T4 < 이전 2주 이내에 낮은 정상 수준.
- 호흡곤란, 저산소증 또는 고칼슘혈증을 유발하는 기저 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.
- Karnofsky 수행 상태가 70 미만인 환자
- 18세 미만 환자
- 다른 증상 중재 시험에 등록되어 적극적인 치료를 받고 있거나 다른 임상 시험의 치료 단계에 있는 환자
- 기존 정신병 또는 양극성 장애가 있는 환자
- 이전 2주 이내에 수행된 가장 최근 혈액 검사에서 혈청 크레아티닌 > ULN으로 입증된 기존 신장애 환자.
- 기존 간경변증 또는 간장애가 있거나 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 정상 상한치의 2배로 입증되는 비정상적인 간 기능 검사를 가진 환자 적어도 지난 2주 이내에 수행된 가장 최근의 혈액 검사.
- 기존 뚜렛 증후군 환자
- 지난 14일 이내에 모노아민 산화효소(MAO 억제제)를 사용한 환자
- 에탄올 또는 진정제(벤조디아제핀 포함)를 갑자기 중단한 환자
- armodafinil, modafinil, amphetamine 또는 methylphenidate를 현재 복용 중이거나 지난 1개월 이내에 복용한 환자
- 항응고제(즉, 와파린, 쿠마딘 또는 헤파린) 또는 클로피도그렐
- 임상적으로 유의한 피부약물반응의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응(다발성 알러지 또는 약물반응 포함)의 병력이 있는 환자
- 협심증 또는 심허혈의 병력이 있는 환자, 최근 1년 이내의 심근경색 또는 좌심실 비대의 병력이 있는 환자, 승모판 탈출증 환자
- 치료 의사가 결정한 조절되지 않는 고혈압 또는 빈맥이 있는 환자
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
- 현재 주요 피임 수단으로 피임약을 사용하고 있지만 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 추가로 효과적인 피임 방법(예: 장벽 방법)을 찾을 의향이 없는 여성 환자.
- 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민 또는 모다피닐과 같은 중추 신경 자극제 남용 병력이 있는 환자.
- 주요 우울 장애 또는 중증 우울증(BDI Fast Screen(BDI-FS)에서 13점 이상)이 있는 환자. 이 경우 적절한 관리 또는 의뢰를 위해 치료 의사에게 알릴 것입니다.
- 자살 생각의 현재 또는 과거력이 있는 환자.
- 현재 midazolam, cyclosporine, ethinyl estradiol 또는 triazolam을 복용 중인 환자
- 현재 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜핀, 아미노글루테티미드, 나프실린, 네비라핀, 페니토인, 아졸 항진균제, 클래리트로마이신, 디클로페낙, 독시사이클린, 에리스로마이신, 이마티닙, 이소니아지드, 네파조돈, 니카르디핀, 프로포폴, 프로테아제 억제제, 퀴니딘, 텔리트로마이신 또는 베라파밀을 복용 중인 환자
- 현재 오메프라졸, 디아제팜, 프로파놀롤, 클로미프라민(또는 기타 삼환계 항우울제), 시탈로프람, 메숙시미드 또는 세르트랄린을 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르모다피닐
처음 3일 동안 50mg, 다음 4일 동안 100mg, 나머지 치료 기간 동안 150mg.
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처음 3일 동안 50mg, 다음 4일 동안 100mg, 나머지 치료 기간 동안 150mg.
다른 이름들:
연구 완료 전, 도중 및 완료 시 서로 다른 시점에서 작성된 일련의 설문지.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
28일 주기로 매일 아침 위약 1정.
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연구 완료 전, 도중 및 완료 시 서로 다른 시점에서 작성된 일련의 설문지.
다른 이름들:
28일 주기로 매일 아침 1정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 피로 지수 - 최악
기간: 4~6주
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주요 결과 척도는 간략한 피로 척도(BFI) 척도의 항목 3입니다. "지난 24시간 동안의 최악의 피로 수준을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐 피로(피곤함, 피곤함)를 평가하십시오."
해당 항목은 0(피로 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 10점 Likert 척도입니다.
따라서 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1차 결과 측정은 28일 동안의 BFI-최악 피로 점수에 대해 사다리꼴 규칙을 사용하는 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
BFI-최악 피로 AUC의 범위는 0~280입니다.
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4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary B. Gunn, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0557
- R01 026582-26 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
- NCI-2011-00881 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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