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薬物間相互作用研究 (CKD-501、ケトコナゾール)

2011年6月28日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な男性ボランティアにおけるCKD-501の薬物動態特性に対するケトコナゾールの影響を調査するための薬物間相互作用研究：オープン、ランダム化、二方向クロスオーバー、臨床試験

この研究の目的は、健康な被験者における CKD-501 の薬物動態特性に対するケトコナゾールの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 日目から 5 日目まで、期間 1 中にグループ 1 の患者にケトコナゾール 200mg を 1 日 2 回投与します。 次に、5 日目に、グループ 1 の患者に CKD-501 0.5mg を期間 1 で併用投与します。 28日間の休憩の後、第2期間では5日目にCKD-501 0.5mgが投与されます。第2期間ではケトコナゾールは投与されません。

グループ 2 は逆の順序で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳以上45歳以下の健康な男性
  • 18.5 ≤ IBW < 25
  • 書面によるインフォームドコンセントへの同意

除外基準:

  • 薬物に対する過敏症反応または当事者の病歴における臨床的に重大な過敏症反応
  • ミダゾラムなどの薬物媒介代謝酵素の誘導/阻害を 1 か月以内に投与したり、併用したりすると臨床試験に影響を与える可能性があります。
  • 被験者は薬物のADMEに影響を与える異常な食事を摂取している
  • 対象者に薬剤のADMEに影響を与える既往歴（胃潰瘍または十二指腸潰瘍、虫垂切除術を除く消化管の手術歴など）がある
  • 薬物乱用または薬物乱用歴は当事者にとってプラスであることを示した
  • 臨床試験中に引き続きカフェイン摂取（カフェイン＞5カップ/日）、飲酒（アルコール＞週210g）、または飲酒がやめられない、または重度のヘビースモーカー（タバコ＞1日10本）
  • 60日以内に他の治験に参加したことがある
  • 以前に60日以内に全血、または30日以内に成分血を提供したことがある
  • 治験薬投与開始後28日以内の健康診断（病歴、身体所見、心電図、臨床検査）による不適合者
  • SBP >140 mmHg、SBP < 90 mmHg、または DBP > 90 mmHg、DBP < 50 mmHg、または脈拍 > 100/分、脈拍 < 50/分
  • 12誘導ECG、QTc > 450ミリ秒
  • 臨床検査結果を含め治験責任医師の判断により治験に参加できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CKD-501

被験者は、1 つの期間では 5 日間、1 日 2 回ケトコナゾール 200 mg を投与され、もう 1 つの期間ではケトコナゾールを投与されませんでした。

さらに、CKD-501は5日目に投与されます。
薬：CKD-501、ケトコナゾール
被験者は、ある期間ではCKD-501単独0.5mgを単回投与され、他の期間ではケトコナゾール200mgを1日2回、5日間投与され、5日目にはCKD-501用量がケトコナゾールと同時投与された。
他の名前：
  • ロベグリタゾン、ケトコナゾール
実験的：ケトコナゾール

被験者は、1 つの期間では 5 日間、1 日 2 回ケトコナゾール 200 mg を投与され、もう 1 つの期間ではケトコナゾールを投与されませんでした。

さらに、CKD-501は5日目に投与されます。
薬：CKD-501、ケトコナゾール
被験者は、ある期間ではCKD-501単独0.5mgを単回投与され、他の期間ではケトコナゾール200mgを1日2回、5日間投与され、5日目にはCKD-501用量がケトコナゾールと同時投与された。
他の名前：
  • ロベグリタゾン、ケトコナゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CKD-501 AUC
時間枠：0(5日目)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
0(5日目)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CKD-501 シーマックス
時間枠：0(5日目)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
0(5日目)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
CKD-501 ティーマックス
時間枠：0(5日目)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間
0(5日目)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

協力者

Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月28日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19HPS11G

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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