Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (CKD-501, ketokonazol)

28. června 2011 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie lékových interakcí ke zkoumání účinku ketokonazolu na farmakokinetické vlastnosti CKD-501 u zdravých mužských dobrovolníků: Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, klinická studie

Účelem této studie je posoudit účinek ketokonazolu na farmakokinetické charakteristiky CKD-501 u zdravého subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 1. do 5. dne se Ketokonazol 200 mg podává dvakrát denně pacientům ze skupiny 1 během období 1. Poté se 5. den souběžně podává CKD-501 0,5 mg pacientům skupiny 1 v období 1. Po 28denní přestávce bude 2. období CKD-501 0,5 mg podáváno v den 5. Období 2 nebude podáván ketokonazol.

Skupina 2 se podává v obráceném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20 a 45 lety u zdravých mužů
  • 18,5 ≤ IBW < 25
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivní reakce na léky nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce v anamnéze party
  • Léky s indukčním/inhibičním metabolickým enzymem zprostředkovaným léčivem, jako je midazolam, během 1 měsíce nebo s mohou ovlivnit klinickou studii
  • Subjekt požil abnormální jídlo, které ovlivňuje ADME léku
  • Subjekt má v anamnéze (jako je žaludeční nebo duodenální vřed, gastrointestinální chirurgická anamnéza kromě apendektomie) ovlivňuje ADME léku
  • Zneužívání návykových látek nebo anamnéza zneužívání drog ukázala pro stranu pozitivní
  • Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 210 g/týden) nebo nemohl přestat pít nebo silný silný kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) během klinických studií
  • Dříve se účastnil jiného pokusu do 60 dnů
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů
  • Neadekvátní subjekt podle lékařského vyšetření (anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní test) do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
  • STK >140 mmHg, STK < 90 mmHg nebo DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg nebo pulz > 100 za/min, pulz < 50 za/min
  • 12svodové EKG, QTc > 450 msec
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-501

Jedinci dostávali ketokonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů v jednom období a v druhém období jedinci ketokonazol nedostávali.

Kromě toho se CKD-501 podává 5. den
Lék: CKD-501, ketokonazol
Subjekty dostávaly jednotlivé 0,5 mg dávky samotného CKD-501 v jednom období a v druhém období ketokonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů s dávkou CKD-501 také podávanou společně s ketokonazolem v den 5.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon, ketokonazol
Experimentální: ketokonazol

Jedinci dostávali ketokonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů v jednom období a v druhém období jedinci ketokonazol nedostávali.

Kromě toho se CKD-501 podává 5. den
Lék: CKD-501, ketokonazol
Subjekty dostávaly jednotlivé 0,5 mg dávky samotného CKD-501 v jednom období a v druhém období ketokonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů s dávkou CKD-501 také podávanou společně s ketokonazolem v den 5.
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon, ketokonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CKD-501 AUC
Časové okno: 0 (den 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (den 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CKD-501 Cmax
Časové okno: 0 (den 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (den 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
CKD-501 Tmax
Časové okno: 0 (den 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin
0 (den 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19HPS11G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na CKD-501, ketokonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit