약물간 상호작용 연구(CKD-501, 케토코나졸)
2011년 6월 28일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성 지원자에서 CKD-501의 약동학적 특성에 대한 케토코나졸의 효과를 조사하기 위한 약물-약물 상호작용 연구: 개방형, 무작위, 2방향 교차, 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 CKD-501의 약동학적 특성에 대한 케토코나졸의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1일부터 5일까지 케토코나졸 200mg을 1일 2회 그룹 1 환자에게 투여한다. 그런 다음 5일째에 CKD-501 0.5mg을 그룹 1 환자에게 1기에서 병용 투여합니다. 28일 휴식 후, 기간 2는 5일째에 CKD-501 0.5mg을 투여합니다. 기간 2는 케토코나졸을 투여하지 않습니다.
그룹 2는 역순으로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 미만의 건강한 남성
- 18.5 ≤ IBW < 25
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 파티 병력에서 약물에 대한 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응
- Midazolam과 같은 약물매개 유도/억제 대사효소를 1개월 이내 또는 병용투여시 임상시험에 영향을 미칠 수 있음
- 피험자는 약물의 ADME에 영향을 미치는 비정상적인 식사를 했습니다.
- 약물의 ADME에 영향을 미치는 병력(예: 위궤양 또는 십이지장 궤양, 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 병력)이 있는 피험자
- 약물 남용 또는 약물 남용 이력은 파티에 긍정적인 것으로 나타났습니다.
- 임상시험 기간 동안 카페인(caffeine > 5 cup/day), 음주(alcohol > 210 g/week)를 계속하거나 술을 끊지 못하거나 심한 흡연자(담배 > 10개비/일)
- 이전에 60일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
- 임상시험용의약품 투여개시일로부터 28일 이내 건강진단(병력, 신체검사, 심전도, 실험실검사)에서 부적합자
- SBP >140mmHg, SBP < 90mmHg 또는 DBP > 90mmHg, DBP < 50mmHg 또는 맥박 > 100/분, 맥박 < 50/분
- 12리드 ECG, QTc > 450msec
- 실험실 테스트 결과를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-501
피험자는 케토코나졸 200mg을 하루에 두 번 5일 동안 한 기간에 투여받았고 다른 기간에는 케토코나졸을 투여받지 않았습니다. 또한, CKD-501은 5일째에 투여한다. |
피험자는 한 기간에 0.5mg의 CKD-501을 단독으로 투여받았고, 다른 기간에는 케토코나졸 200mg을 5일 동안 하루에 두 번 투여받았으며, 5일째에는 CKD-501 용량도 케토코나졸과 병용 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 케토코나졸
피험자는 케토코나졸 200mg을 하루에 두 번 5일 동안 한 기간에 투여받았고 다른 기간에는 케토코나졸을 투여받지 않았습니다. 또한, CKD-501은 5일째에 투여한다. |
피험자는 한 기간에 0.5mg의 CKD-501을 단독으로 투여받았고, 다른 기간에는 케토코나졸 200mg을 5일 동안 하루에 두 번 투여받았으며, 5일째에는 CKD-501 용량도 케토코나졸과 병용 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD-501 AUC
기간: 0(5일차), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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0(5일차), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD-501 씨맥스
기간: 0(5일차), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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0(5일차), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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CKD-501 티맥스
기간: 0(5일차), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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0(5일차), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19HPS11G
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