Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek (CKD-501, ketoconazol)

28 juni 2011 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van ketoconazol op de farmacokinetische eigenschappen van CKD-501 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken: open, gerandomiseerde, 2-weg cross-over, klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect van ketoconazol op de farmacokinetische kenmerken van CKD-501 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van dag 1 tot dag 5 wordt Ketoconazol 200 mg tweemaal daags toegediend aan groep 1-patiënten tijdens periode 1. Vervolgens wordt op dag 5 CKD-501 0,5 mg gelijktijdig toegediend aan groep 1-patiënten in periode 1. Na een pauze van 28 dagen wordt in periode 2 CKD-501 0,5 mg toegediend op dag 5. In periode 2 wordt geen ketoconazol toegediend.

Groep 2 wordt in omgekeerde volgorde toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 20 en 45 jaar bij gezonde mannen
  • 18,5 ≤ IBW < 25
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheidsreacties op medicijnen of klinisch significante overgevoeligheidsreacties in de geschiedenis van een partij
  • Medicatie met geneesmiddelgemedieerde inductie/remming van het metabool enzym zoals midazolam binnen 1 maand of met kan invloed hebben op de klinische studie
  • De proefpersoon heeft abnormale maaltijden genomen die de ADME van het geneesmiddel beïnvloeden
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis (zoals een maag- of darmzweer, een gastro-intestinale chirurgische geschiedenis behalve een appendectomie) die de ADME van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Drugsmisbruik of een geschiedenis van drugsmisbruik was positief voor de partij
  • Ging door met het innemen van cafeïne (cafeïne > 5 kopjes/dag), drinken (alcohol > 210 g/week) of kon niet stoppen met drinken of zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag) tijdens klinische onderzoeken
  • Eerder deelgenomen aan een andere studie binnen 60 dagen
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen
  • Ontoereikend onderwerp door medisch onderzoek (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtest) binnen 28 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • SBP >140 mmHg, SBP < 90 mmHg of DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg of Puls > 100 per/min, Puls < 50 per/min
  • 12-afleidingen ECG, QTc > 450 msec
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-501

Proefpersonen kregen ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen in de ene periode en in de andere periode kregen de proefpersonen geen ketoconazol.

Bovendien wordt de CKD-501 toegediend op dag 5
Geneesmiddel: CKD-501, Ketoconazol
Proefpersonen kregen enkelvoudige doses van 0,5 mg CKD-501 alleen in de ene periode en in de andere periode Ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen, waarbij de CKD-501-dosis ook samen met ketoconazol werd toegediend op dag 5.
Andere namen:
  • Lobeglitazon, Ketoconazol
Experimenteel: ketoconazol

Proefpersonen kregen ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen in de ene periode en in de andere periode kregen de proefpersonen geen ketoconazol.

Bovendien wordt de CKD-501 toegediend op dag 5
Geneesmiddel: CKD-501, Ketoconazol
Proefpersonen kregen enkelvoudige doses van 0,5 mg CKD-501 alleen in de ene periode en in de andere periode Ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen, waarbij de CKD-501-dosis ook samen met ketoconazol werd toegediend op dag 5.
Andere namen:
  • Lobeglitazon, Ketoconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CKD-501 AUC
Tijdsspanne: 0(dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0(dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CKD-501 C max
Tijdsspanne: 0(dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0(dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
CKD-501 Tmax
Tijdsspanne: 0(dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur
0(dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Medewerkers

Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19HPS11G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren