Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (CKD-501, ketokonazol)

28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu ketokonazolu na właściwości farmakokinetyczne CKD-501 u zdrowych ochotników płci męskiej: otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu ketokonazolu na właściwości farmakokinetyczne CKD-501 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od dnia 1 do dnia 5 Ketokonazol 200 mg podaje się dwa razy dziennie pacjentom z grupy 1 w okresie 1. Następnie w dniu 5, CKD-501 0,5 mg jest współpodawane pacjentom z Grupy 1 w okresie 1. Po 28 dniowej przerwie, w 5. dniu zostanie podany CKD-501 0,5 mg. W 2. okresie nie zostanie podany Ketokonazol.

Grupa 2 jest podawana w odwrotnej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 20 do 45 lat u zdrowych mężczyzn
  • 18,5 ≤ ICC < 25
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcje nadwrażliwości na leki lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Leki indukujące/hamujące enzym metaboliczny za pośrednictwem leku, takie jak midazolam, w ciągu 1 miesiąca lub mogące wpływać na badanie kliniczne
  • Podmiot przyjmował nieprawidłowe posiłki, co wpływa na ADME leku
  • Pacjent ma historię (taką jak choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, historia chirurgii przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) wpływająca na ADME leku
  • Nadużywanie środków odurzających lub historia nadużywania narkotyków pokazały pozytywne strony
  • Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (alkohol > 210 g tygodniowo) lub niemożność zaprzestania picia lub nałogowe palenie tytoniu (papierosy > 10 papierosów dziennie) podczas badań klinicznych
  • Wcześniej uczestniczył w innym badaniu w ciągu 60 dni
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni
  • Niewłaściwy podmiot na podstawie badania lekarskiego (wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG, badanie laboratoryjne) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • SBP >140 mmHg, SBP < 90 mmHg lub DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg lub tętno > 100 na minutę, tętno < 50 na minutę
  • 12-odprowadzeniowe EKG, odstęp QTc > 450 ms
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-501

Badani otrzymywali Ketokonazol 200 mg dwa razy dziennie przez 5 dni w jednym okresie, aw drugim okresie Badani nie otrzymywali Ketokonazolu.

Ponadto CKD-501 podaje się w dniu 5
Lek: CKD-501, Ketokonazol
W jednym okresie badani otrzymywali pojedyncze dawki 0,5 mg samej CKD-501, aw drugim okresie 200 mg ketokonazolu dwa razy na dobę przez 5 dni, przy czym dawka CKD-501 była również podawana razem z ketokonazolem w dniu 5.
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon, Ketokonazol
Eksperymentalny: ketokonazol

Badani otrzymywali Ketokonazol 200 mg dwa razy dziennie przez 5 dni w jednym okresie, aw drugim okresie Badani nie otrzymywali Ketokonazolu.

Ponadto CKD-501 podaje się w dniu 5
Lek: CKD-501, Ketokonazol
W jednym okresie badani otrzymywali pojedyncze dawki 0,5 mg samej CKD-501, aw drugim okresie 200 mg ketokonazolu dwa razy na dobę przez 5 dni, przy czym dawka CKD-501 była również podawana razem z ketokonazolem w dniu 5.
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon, Ketokonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CKD-501 AUC
Ramy czasowe: 0 (dzień 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dzień 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CKD-501 Cmax
Ramy czasowe: 0 (dzień 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dzień 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
CKD-501 Tmaks
Ramy czasowe: 0 (dzień 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.
0 (dzień 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19HPS11G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj