Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия (CKD-501, кетоконазол)

28 июня 2011 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Исследование межлекарственного взаимодействия для изучения влияния кетоконазола на фармакокинетические свойства CKD-501 у здоровых мужчин-добровольцев: открытое рандомизированное двустороннее перекрестное клиническое испытание

Целью данного исследования является оценка влияния кетоконазола на фармакокинетические характеристики CKD-501 у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 1-го по 5-й день кетоконазол назначают по 200 мг 2 раза в сутки пациентам 1-й группы в течение 1-го периода. Затем, на 5-й день, 0,5 мг CKD-501 вводят одновременно пациентам группы 1 в период 1. После 28-дневного перерыва во 2-м периоде на 5-й день вводят 0,5 мг CKD-501. Во 2-м периоде кетоконазол не вводят.

Группа 2 вводится в обратном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 20 до 45 лет у здоровых мужчин
  • 18,5 ≤ ИМТ < 25
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или клинически значимые реакции гиперчувствительности в анамнезе
  • Лекарства с опосредованной лекарственными препаратами индукцией/ингибированием метаболических ферментов, такие как мидазолам, в течение 1 месяца или могут повлиять на клиническое исследование.
  • Субъект принял ненормальную пищу, которая влияет на ADME наркотика.
  • Субъект имеет анамнез (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные операции в анамнезе, за исключением аппендэктомии), влияет на ADME препарата
  • Злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление наркотиками в анамнезе показали положительный результат для вечеринки.
  • Продолжал принимать кофеин (кофеин > 5 чашек в день), пить (алкоголь > 210 г в неделю) или не мог бросить пить или был заядлым курильщиком (сигареты > 10 сигарет в день) во время клинических испытаний
  • Ранее участвовал в другом испытании в течение 60 дней
  • Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней.
  • Неадекватность субъекта по данным медицинского осмотра (анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, лабораторные анализы) в течение 28 дней после начала введения исследуемого препарата
  • САД > 140 мм рт. ст., САД < 90 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст., ДАД < 50 мм рт. ст. или пульс > 100 ударов в минуту, пульс < 50 ударов в минуту
  • ЭКГ в 12 отведениях, QTc > 450 мс
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧКД-501

Субъекты получали кетоконазол по 200 мг два раза в день в течение 5 дней в один период, а в другой период Субъекты не получали кетоконазол.

Кроме того, CKD-501 вводят на 5-й день.
Лекарство: CKD-501, Кетоконазол
Субъекты получали однократные дозы 0,5 мг CKD-501 в один период, а в другой период кетоконазол 200 мг два раза в день в течение 5 дней с дозой CKD-501, также вводимой совместно с кетоконазолом на 5-й день.
Другие имена:
  • Лобеглитазон, Кетоконазол
Экспериментальный: кетоконазол

Субъекты получали кетоконазол по 200 мг два раза в день в течение 5 дней в один период, а в другой период Субъекты не получали кетоконазол.

Кроме того, CKD-501 вводят на 5-й день.
Лекарство: CKD-501, Кетоконазол
Субъекты получали однократные дозы 0,5 мг CKD-501 в один период, а в другой период кетоконазол 200 мг два раза в день в течение 5 дней с дозой CKD-501, также вводимой совместно с кетоконазолом на 5-й день.
Другие имена:
  • Лобеглитазон, Кетоконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CKD-501 АУК
Временное ограничение: 0 (день 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (день 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CKD-501 Cmax
Временное ограничение: 0 (день 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (день 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
CKD-501 Тмакс.
Временное ограничение: 0 (день 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов
0 (день 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19HPS11G

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться