Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie (CKD-501, Ketokonazol)

28 juni 2011 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av ketokonazol på de farmakokinetiska egenskaperna hos CKD-501 hos friska manliga volontärer: öppen, randomiserad, 2-vägs crossover, klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ketokonazol på de farmakokinetiska egenskaperna hos CKD-501 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från dag 1 till dag 5 administreras Ketokonazol 200 mg två gånger dagligen till grupp 1-patienter under period 1. Sedan på dag 5 ges CKD-501 0,5 mg samtidigt grupp 1-patienter vid period 1. Efter 28 dagars uppehåll kommer period 2 CKD-501 0,5 mg administreras på dag 5. Period 2 kommer inte att administreras med Ketokonazol.

Grupp 2 administreras i omvänd ordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 20 och 45 år hos friska män
  • 18,5 ≤ IBW < 25
  • Avtal med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighetsreaktioner mot läkemedel eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner i festens historia
  • Medicinering med läkemedelsmedierad induktion/hämning metaboliskt enzym såsom Midazolam inom 1 månad eller med kan påverka den kliniska prövningen
  • Personen har ätit onormala måltider som påverkar läkemedlets ADME
  • Försökspersonen har en historia (såsom mag- eller duodenalsår, gastrointestinala kirurgiska anamneser förutom en blindtarmsoperation) påverkar ADME av läkemedlet
  • Narkotikamissbruk, eller en historia av drogmissbruk visade positivt för partiet
  • Fortsatt att ta koffein (koffein > 5 koppar/dag), dricka (alkohol > 210 g/vecka) eller inte kunna sluta dricka eller kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter per dag) under kliniska prövningar
  • Deltog tidigare i andra försök inom 60 dagar
  • Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar
  • Otillräckligt försöksperson genom medicinsk undersökning (anamnes, fysisk undersökning, EKG, laboratorietest) inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
  • SBP >140 mmHg, SBP < 90 mmHg eller DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg eller Puls > 100 per/min, Puls < 50 per/min
  • 12-avlednings-EKG, QTc > 450 msek
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-501

Försökspersonerna fick Ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 5 dagar under en period och under den andra perioden fick försökspersonerna inte Ketokonazol.

Dessutom administreras CKD-501 på dag 5
Läkemedel: CKD-501, Ketokonazol
Försökspersonerna fick enstaka 0,5 mg doser av CKD-501 enbart under en period och under den andra perioden ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 5 dagar med CKD-501-dosen som också administrerades samtidigt med ketokonazol på dag 5.
Andra namn:
  • Lobeglitazon, Ketokonazol
Experimentell: ketokonazol

Försökspersonerna fick Ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 5 dagar under en period och under den andra perioden fick försökspersonerna inte Ketokonazol.

Dessutom administreras CKD-501 på dag 5
Läkemedel: CKD-501, Ketokonazol
Försökspersonerna fick enstaka 0,5 mg doser av CKD-501 enbart under en period och under den andra perioden ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 5 dagar med CKD-501-dosen som också administrerades samtidigt med ketokonazol på dag 5.
Andra namn:
  • Lobeglitazon, Ketokonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CKD-501 AUC
Tidsram: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CKD-501 Cmax
Tidsram: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
CKD-501 Tmax
Tidsram: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbetspartners

Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19HPS11G

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera