Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med legemiddel (CKD-501, Ketokonazol)

28. juni 2011 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av ketokonazol på de farmakokinetiske egenskapene til CKD-501 hos friske mannlige frivillige: åpen, randomisert, 2-veis crossover, klinisk studie

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av ketokonazol på de farmakokinetiske egenskapene til CKD-501 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra dag 1 til dag 5 administreres Ketokonazol 200 mg to ganger daglig til pasienter i gruppe 1 i løpet av periode 1. På dag 5 blir CKD-501 0,5 mg administrert samtidig gruppe 1-pasienter i periode 1. Etter 28 dagers pause vil periode 2 CKD-501 0,5 mg administreres på dag 5. Periode 2 vil ikke gis med Ketokonazol.

Gruppe 2 administreres i omvendt rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20 og 45 år hos friske menn
  • 18,5 ≤ IBW < 25
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhetsreaksjoner på legemidler eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner i festens historie
  • Medisinering med legemiddelmediert induksjon/hemming metabolsk enzym som Midazolam innen 1 måned eller med kan påvirke den kliniske studien
  • Pasienten har inntatt unormale måltider som påvirker stoffets ADME
  • Personen har en historie (som mage- eller tolvfingertarmsår, gastrointestinale kirurgiske historier bortsett fra en blindtarmsoperasjon) påvirker ADME av legemidlet
  • Rusmisbruk, eller en historie med narkotikamisbruk, viste positivt for partiet
  • Fortsatt å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 210 g/uke) eller ikke slutte å drikke eller alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag) under kliniske studier
  • Tidligere deltatt i andre forsøk innen 60 dager
  • Tidligere doner fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager
  • Utilstrekkelig forsøksperson ved medisinsk undersøkelse (sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest) innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisin
  • SBP >140 mmHg, SBP < 90 mmHg eller DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg eller Puls > 100 per/min, Puls < 50 per/min
  • 12-avlednings-EKG, QTc > 450 msek
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-501

Forsøkspersonene fikk Ketokonazol 200 mg to ganger daglig i 5 dager i den ene perioden, og i den andre perioden fikk forsøkspersonene ikke Ketokonazol.

I tillegg administreres CKD-501 på dag 5
Legemiddel: CKD-501, Ketokonazol
Pasienter fikk enkeltdoser på 0,5 mg CKD-501 alene i den ene perioden, og i den andre perioden ketokonazol 200 mg to ganger daglig i 5 dager med CKD-501-dosen også administrert sammen med ketokonazol på dag 5.
Andre navn:
  • Lobeglitazon, Ketokonazol
Eksperimentell: ketokonazol

Forsøkspersonene fikk Ketokonazol 200 mg to ganger daglig i 5 dager i den ene perioden, og i den andre perioden fikk forsøkspersonene ikke Ketokonazol.

I tillegg administreres CKD-501 på dag 5
Legemiddel: CKD-501, Ketokonazol
Pasienter fikk enkeltdoser på 0,5 mg CKD-501 alene i den ene perioden, og i den andre perioden ketokonazol 200 mg to ganger daglig i 5 dager med CKD-501-dosen også administrert sammen med ketokonazol på dag 5.
Andre navn:
  • Lobeglitazon, Ketokonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CKD-501 AUC
Tidsramme: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CKD-501 Cmax
Tidsramme: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
CKD-501 Tmax
Tidsramme: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19HPS11G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere