Estudio de Interacción Medicamentosa (CKD-501, Ketoconazol)
28 de junio de 2011 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio de interacción farmacológica para investigar el efecto del ketoconazol en las propiedades farmacocinéticas de CKD-501 en voluntarios varones sanos: ensayo clínico abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Ketoconazol sobre las características farmacocinéticas de CKD-501 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el día 1 hasta el día 5, se administra Ketoconazol 200 mg dos veces al día a los pacientes del Grupo 1 durante el período 1. Luego, en el día 5, se coadministra 0,5 mg de CKD-501 a los pacientes del Grupo 1 en el período 1. Después del descanso de 28 días, en el período 2 se administrarán 0,5 mg de CKD-501 el día 5. En el período 2 no se administrará ketoconazol.
El grupo 2 se administra en orden inverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 20 y 45 años en varones sanos
- 18,5 ≤ PCI < 25
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reacciones de hipersensibilidad a las drogas o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas en la historia del partido
- La medicación con enzimas metabólicas de inducción/inhibición mediada por fármacos, como Midazolam, en el plazo de 1 mes o puede afectar al ensayo clínico
- El sujeto ha tomado comidas anormales que afectan el ADME de la droga
- El sujeto tiene antecedentes (como úlcera gástrica o duodenal, antecedentes quirúrgicos gastrointestinales excepto una apendicectomía) afecta el ADME del fármaco
- El abuso de sustancias o un historial de abuso de drogas mostró algo positivo para el partido.
- Siguió tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 210 g/semana) o no puede dejar de beber o fumador empedernido (cigarrillos > 10 cigarrillos por día) durante los ensayos clínicos
- Participó previamente en otro ensayo dentro de los 60 días.
- Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días
- Sujeto inadecuado por examen médico (historial médico, examen físico, ECG, prueba de laboratorio) dentro de los 28 días posteriores al inicio de la administración del fármaco en investigación
- PAS >140 mmHg, PAS < 90 mmHg o PAD > 90 mmHg, PAD < 50 mmHg o Pulso > 100 lat/min, Pulso < 50 lat/min
- ECG de 12 derivaciones, QTc > 450 ms
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ERC-501
Los sujetos recibieron 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 5 días en un período y en el otro período, los sujetos no recibieron ketoconazol. Además, el CKD-501 se administra el día 5 |
Los sujetos recibieron dosis únicas de 0,5 mg de CKD-501 solo en un período y, en el otro período, 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 5 días con la dosis de CKD-501 también coadministrada con ketoconazol el día 5.
Otros nombres:
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Experimental: ketoconazol
Los sujetos recibieron 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 5 días en un período y en el otro período, los sujetos no recibieron ketoconazol. Además, el CKD-501 se administra el día 5 |
Los sujetos recibieron dosis únicas de 0,5 mg de CKD-501 solo en un período y, en el otro período, 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 5 días con la dosis de CKD-501 también coadministrada con ketoconazol el día 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CKD-501 ABC
Periodo de tiempo: 0 (día 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas
|
0 (día 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CKD-501 Cmáx
Periodo de tiempo: 0 (día 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas
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0 (día 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas
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CKD-501 Tmáx
Periodo de tiempo: 0 (día 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas
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0 (día 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- 19HPS11G
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