Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse (CKD-501, Ketoconazol)

28. juni 2011 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​ketoconazol på de farmakokinetiske egenskaber af CKD-501 hos raske mandlige frivillige: åben, randomiseret, 2-vejs crossover, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Ketoconazol på de farmakokinetiske egenskaber af CKD-501 hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra dag 1 til dag 5 administreres Ketoconazol 200 mg to gange dagligt til gruppe 1 patienter i periode 1. Derefter på dag 5, CKD-501 0,5 mg administreres samtidig gruppe 1-patienter i periode 1. Efter 28 dages pause vil periode 2 CKD-501 0,5 mg administreret på dag 5. Periode 2 vil ikke administreres med Ketoconazol.

Gruppe 2 administreres i omvendt rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 45 år hos raske mænd
  • 18,5 ≤ IBW < 25
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner i festens historie
  • Medicin med lægemiddelmedieret induktion/hæmning metabolisk enzym såsom Midazolam inden for 1 måned eller med kan påvirke det kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen har indtaget unormale måltider, som påvirker lægemidlets ADME
  • Forsøgsperson har en historie (såsom mave- eller duodenalsår, gastrointestinale kirurgiske historier bortset fra en blindtarmsoperation) påvirker lægemidlets ADME
  • Stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug viste positivt for partiet
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 210 g/uge) eller kan ikke stoppe med at drikke eller alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) under kliniske forsøg
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 60 dage
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage
  • Utilstrækkeligt forsøgsperson ved lægeundersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest) inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel
  • SBP >140 mmHg, SBP < 90 mmHg eller DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg eller Puls > 100 pr./min., Puls < 50 pr./min.
  • 12-aflednings-EKG, QTc > 450 msek
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-501

Forsøgspersonerne fik Ketoconazol 200 mg to gange dagligt i 5 dage i den ene periode, og i den anden periode fik forsøgspersonerne ikke Ketoconazol.

Derudover administreres CKD-501 på dag 5
Medicin: CKD-501, Ketoconazol
Forsøgspersonerne modtog enkeltdoser på 0,5 mg af CKD-501 alene i den ene periode og i den anden periode ketoconazol 200 mg to gange dagligt i 5 dage, mens CKD-501-dosen også blev administreret sammen med ketoconazol på dag 5.
Andre navne:
  • Lobeglitazon, Ketoconazol
Eksperimentel: ketoconazol

Forsøgspersonerne fik Ketoconazol 200 mg to gange dagligt i 5 dage i den ene periode, og i den anden periode fik forsøgspersonerne ikke Ketoconazol.

Derudover administreres CKD-501 på dag 5
Medicin: CKD-501, Ketoconazol
Forsøgspersonerne modtog enkeltdoser på 0,5 mg af CKD-501 alene i den ene periode og i den anden periode ketoconazol 200 mg to gange dagligt i 5 dage, mens CKD-501-dosen også blev administreret sammen med ketoconazol på dag 5.
Andre navne:
  • Lobeglitazon, Ketoconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CKD-501 AUC
Tidsramme: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CKD-501 Cmax
Tidsramme: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
CKD-501 Tmax
Tidsramme: 0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer
0 (dag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19HPS11G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CKD-501, Ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner