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Étude sur les interactions médicamenteuses (CKD-501, kétoconazole)

28 juin 2011 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude d'interaction médicament-médicament pour étudier l'effet du kétoconazole sur les propriétés pharmacocinétiques du CKD-501 chez un homme volontaire en bonne santé : essai clinique ouvert, randomisé, croisé à 2 voies

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du kétoconazole sur les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-501 chez le sujet sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Du jour 1 au jour 5, le kétoconazole 200 mg est administré deux fois par jour aux patients du groupe 1 pendant la période 1. Ensuite, au jour 5, CKD-501 0,5 mg est co-administré aux patients du groupe 1 à la période 1. Après 28 jours de pause, la période 2 sera CKD-501 0,5 mg administré le jour 5. La période 2 ne sera pas administrée de kétoconazole.

Le groupe 2 est administré dans l'ordre inverse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 ans et 45 ans chez les hommes en bonne santé
  • 18,5 ≤ PCI < 25
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Réactions d'hypersensibilité aux médicaments ou réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives dans l'histoire de la fête
  • Médicament avec une enzyme métabolique d'induction/inhibition médiée par un médicament tel que le Midazolam dans un délai d'un mois ou avec peut affecter l'essai clinique
  • Le sujet a pris des repas anormaux qui affectent l'ADME du médicament
  • Le sujet a des antécédents (tels qu'un ulcère gastrique ou duodénal, des antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux à l'exception d'une appendicectomie) affecte l'ADME du médicament
  • La toxicomanie ou des antécédents de toxicomanie ont montré un effet positif pour la fête
  • Continué à prendre de la caféine (caféine > 5 tasses/jour), à boire (alcool > 210 g/semaine) ou ne peut pas arrêter de boire ou à être un gros fumeur (cigarette > 10 cigarettes par jour) pendant les essais cliniques
  • A déjà participé à un autre essai dans les 60 jours
  • Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours
  • Sujet inadéquat par examen médical (antécédents médicaux, examen physique, ECG, test de laboratoire) dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament expérimental
  • PAS > 140 mmHg, PAS < 90 mmHg ou DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg ou Pouls > 100 par/min, Pouls < 50 par/min
  • ECG 12 dérivations, QTc > 450 ms
  • Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKD-501

Les sujets ont reçu du kétoconazole 200 mg deux fois par jour pendant 5 jours dans une période et dans l'autre période, les sujets ne reçoivent pas de kétoconazole.

De plus, le CKD-501 est administré le jour 5
Médicament: CKD-501, kétoconazole
Les sujets ont reçu des doses uniques de 0,5 mg de CKD-501 seul dans une période et, dans l'autre période, du kétoconazole 200 mg deux fois par jour pendant 5 jours avec la dose de CKD-501 également co-administrée avec du kétoconazole le jour 5.
Autres noms:
  • Lobeglitazone, Kétoconazole
Expérimental: kétoconazole

Les sujets ont reçu du kétoconazole 200 mg deux fois par jour pendant 5 jours dans une période et dans l'autre période, les sujets ne reçoivent pas de kétoconazole.

De plus, le CKD-501 est administré le jour 5
Médicament: CKD-501, kétoconazole
Les sujets ont reçu des doses uniques de 0,5 mg de CKD-501 seul dans une période et, dans l'autre période, du kétoconazole 200 mg deux fois par jour pendant 5 jours avec la dose de CKD-501 également co-administrée avec du kétoconazole le jour 5.
Autres noms:
  • Lobeglitazone, Kétoconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CKD-501 ASC
Délai: 0 (jour 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (jour 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CKD-501 Cmax
Délai: 0 (jour 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (jour 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
CKD-501 Tmax
Délai: 0 (jour 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h
0 (jour 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaborateurs

Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19HPS11G

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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