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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie (CKD-501, Ketoconazol)

28. Juni 2011 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Ketoconazol auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-501 bei gesunden männlichen Freiwilligen: Offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie, klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ketoconazol auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-501 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Tag 1 bis Tag 5 wird Ketoconazol 200 mg während Periode 1 zweimal täglich an Patienten der Gruppe 1 verabreicht. Dann wird am Tag 5 den Patienten der Gruppe 1 in Periode 1 gleichzeitig 0,5 mg CKD-501 verabreicht. Nach einer Pause von 28 Tagen wird in Periode 2 CKD-501 0,5 mg am Tag 5 verabreicht. In Periode 2 wird kein Ketoconazol verabreicht.

Gruppe 2 wird in umgekehrter Reihenfolge verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei gesunden Männern zwischen 20 und 45 Jahren
  • 18,5 ≤ IBW < 25
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen in der Krankengeschichte
  • Medikamente mit medikamentenvermitteltem Induktions-/Hemmungsstoffwechselenzym wie Midazolam innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Monats können die klinische Studie beeinträchtigen
  • Der Proband hat abnormale Mahlzeiten eingenommen, was sich auf die ADME des Arzneimittels auswirkt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (z. B. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, gastrointestinale chirurgische Vorgeschichte mit Ausnahme einer Appendektomie), die die ADME des Arzneimittels beeinflusst
  • Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch wirkten sich positiv auf die Partei aus
  • Während klinischer Studien weiterhin Koffein zu sich genommen (Koffein > 5 Tassen/Tag), getrunken (Alkohol > 210 g/Woche) oder nicht mit dem Trinken aufhören können oder starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag).
  • Zuvor innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 30 Tagen
  • Unzulängliches Subjekt durch ärztliche Untersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Labortest) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
  • SBP > 140 mmHg, SBP < 90 mmHg oder DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg oder Puls > 100 pro/min, Puls < 50 pro/min
  • 12-Kanal-EKG, QTc > 450 ms
  • Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Labortestergebnisse, an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-501

Die Probanden erhielten in einem Zeitraum 5 Tage lang zweimal täglich 200 mg Ketoconazol und im anderen Zeitraum erhielten die Probanden kein Ketoconazol.

Zusätzlich wird CKD-501 am 5. Tag verabreicht
Arzneimittel: CKD-501, Ketoconazol
Die Probanden erhielten in einem Zeitraum Einzeldosen von 0,5 mg CKD-501 allein und im anderen Zeitraum 5 Tage lang zweimal täglich 200 mg Ketoconazol, wobei die CKD-501-Dosis am 5. Tag auch zusammen mit Ketoconazol verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Lobeglitazon, Ketoconazol
Experimental: Ketoconazol

Die Probanden erhielten in einem Zeitraum 5 Tage lang zweimal täglich 200 mg Ketoconazol und im anderen Zeitraum erhielten die Probanden kein Ketoconazol.

Zusätzlich wird CKD-501 am 5. Tag verabreicht
Arzneimittel: CKD-501, Ketoconazol
Die Probanden erhielten in einem Zeitraum Einzeldosen von 0,5 mg CKD-501 allein und im anderen Zeitraum 5 Tage lang zweimal täglich 200 mg Ketoconazol, wobei die CKD-501-Dosis am 5. Tag auch zusammen mit Ketoconazol verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Lobeglitazon, Ketoconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CKD-501 AUC
Zeitfenster: 0 (Tag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden
0 (Tag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CKD-501 Cmax
Zeitfenster: 0 (Tag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden
0 (Tag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden
CKD-501 Tmax
Zeitfenster: 0 (Tag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden
0 (Tag 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19HPS11G

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