药物相互作用研究（CKD-501，酮康唑）
2011年6月28日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究酮康唑对健康男性志愿者 CKD-501 药代动力学特性影响的药物相互作用研究：开放、随机、2 路交叉、临床试验
本研究的目的是评估酮康唑对健康受试者 CKD-501 药代动力学特征的影响。
研究概览
详细说明
从第 1 天到第 5 天，在第 1 阶段期间每天两次向第 1 组患者给药酮康唑 200mg。 然后在第 5 天，CKD-501 0.5mg 在第 1 期共同给药组 1 患者。 在第 28 天休息后，第 2 期将在第 5 天给予 CKD-501 0.5mg。第 2 期将不给予酮康唑。
第 2 组的给药顺序相反。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性
- 18.5 ≤ 体重 < 25
- 书面知情同意协议
排除标准：
- 药物超敏反应或有临床意义的超敏反应史方
- 1个月内服用药物介导的诱导/抑制代谢酶如咪达唑仑或可能影响临床试验的药物
- 受试者进餐异常，影响药物的ADME
- 受试者有病史（如胃或十二指肠溃疡、除阑尾切除术外的胃肠道手术史）影响药物的ADME
- 药物滥用或药物滥用史对当事人表现出积极的态度
- 在临床试验期间继续服用咖啡因（咖啡因 > 5 杯/天）、饮酒（酒精 > 210 克/周）或无法停止饮酒或重度吸烟者（香烟 > 10 支/天）
- 60天内曾参加过其他试验
- 以前在 60 天内捐献过全血或在 30 天内捐过成分血
- 研究药物开始给药后 28 天内体格检查（病史、体格检查、心电图、实验室检查）不合格
- SBP >140 mmHg，SBP < 90 mmHg 或 DBP > 90 mmHg，DBP < 50 mmHg 或脉搏 > 100 次/分钟，脉搏 < 50 次/分钟
- 12 导联心电图，QTc > 450 毫秒
- 根据研究者的决定，包括实验室检查结果，不可能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CKD-501
受试者在一个时期接受酮康唑 200 mg，每天两次，持续 5 天，而在另一时期，受试者不接受酮康唑。 此外，CKD-501 在第 5 天给药 |
受试者在一个时期单独接受单次 0.5 毫克剂量的 CKD-501，在另一个时期，酮康唑 200 毫克，每天两次，持续 5 天，并且在第 5 天，CKD-501 剂量还与酮康唑共同给药。
其他名称：
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实验性的：酮康唑
受试者在一个时期接受酮康唑 200 mg，每天两次，持续 5 天，而在另一时期，受试者不接受酮康唑。 此外，CKD-501 在第 5 天给药 |
受试者在一个时期单独接受单次 0.5 毫克剂量的 CKD-501，在另一个时期，酮康唑 200 毫克，每天两次，持续 5 天，并且在第 5 天，CKD-501 剂量还与酮康唑共同给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CKD-501 AUC
大体时间：0（第 5 天）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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0（第 5 天）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CKD-501 Cmax
大体时间：0（第 5 天）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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0（第 5 天）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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CKD-501 最高温度
大体时间：0（第 5 天）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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0（第 5 天）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月28日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19HPS11G
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-501, 酮康唑的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的
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