Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'interazione tra farmaci (CKD-501, ketoconazolo)

28 giugno 2011 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio di interazione farmaco-farmaco per indagare l'effetto del ketoconazolo sulle proprietà farmacocinetiche di CKD-501 in un volontario maschio sano: crossover aperto, randomizzato, a 2 vie, sperimentazione clinica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del ketoconazolo sulle caratteristiche farmacocinetiche di CKD-501 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal giorno 1 al giorno 5, Ketoconazole 200 mg viene somministrato due volte al giorno ai pazienti del gruppo 1 durante il periodo 1. Quindi, il giorno 5, CKD-501 0,5 mg viene co-somministrato ai pazienti del gruppo 1 al periodo 1. Dopo 28 giorni di pausa, il periodo 2 verrà somministrato CKD-501 0,5 mg il giorno 5. Il periodo 2 non verrà somministrato ketoconazolo.

Il gruppo 2 viene somministrato in ordine inverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 e i 45 anni nei maschi sani
  • 18,5 ≤ peso corporeo < 25
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Reazioni di ipersensibilità ai farmaci o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative nella storia del partito
  • Farmaci con induzione/inibizione enzimatica metabolica mediata da farmaci come Midazolam entro 1 mese o con possono influenzare la sperimentazione clinica
  • Il soggetto ha assunto pasti anormali che influenzano l'ADME del farmaco
  • Il soggetto ha una storia (come ulcera gastrica o duodenale, storie chirurgiche gastrointestinali ad eccezione di un'appendicectomia) influenza l'ADME del farmaco
  • L'abuso di sostanze o una storia di abuso di droghe hanno mostrato un aspetto positivo per la festa
  • Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcol > 210 g/settimana) o non riesce a smettere di bere o è un forte fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno) durante gli studi clinici
  • In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 60 giorni
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni
  • Soggetto inadeguato alla visita medica (anamnesi, esame fisico, ECG, test di laboratorio) entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
  • SBP >140 mmHg, SBP < 90 mmHg o DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg o Polso > 100 battiti/min, Polso < 50 battiti/min
  • ECG a 12 derivazioni, QTc > 450 msec
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-501

I soggetti hanno ricevuto ketoconazolo 200 mg due volte al giorno per 5 giorni in un periodo e nell'altro periodo, i soggetti non ricevono ketoconazolo.

Inoltre, il CKD-501 viene somministrato il giorno 5
Droga: CKD-501, ketoconazolo
I soggetti hanno ricevuto singole dosi da 0,5 mg di CKD-501 da solo in un periodo e, nell'altro periodo, Ketoconazolo 200 mg due volte al giorno per 5 giorni con la dose di CKD-501 anche co-somministrata con Ketoconazolo il giorno 5.
Altri nomi:
  • Lobeglitazone, ketoconazolo
Sperimentale: ketoconazolo

I soggetti hanno ricevuto ketoconazolo 200 mg due volte al giorno per 5 giorni in un periodo e nell'altro periodo, i soggetti non ricevono ketoconazolo.

Inoltre, il CKD-501 viene somministrato il giorno 5
Droga: CKD-501, ketoconazolo
I soggetti hanno ricevuto singole dosi da 0,5 mg di CKD-501 da solo in un periodo e, nell'altro periodo, Ketoconazolo 200 mg due volte al giorno per 5 giorni con la dose di CKD-501 anche co-somministrata con Ketoconazolo il giorno 5.
Altri nomi:
  • Lobeglitazone, ketoconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CKD-501 AUC
Lasso di tempo: 0 (giorno 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (giorno 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CKD-501 Cmax
Lasso di tempo: 0 (giorno 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (giorno 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
CKD-501 T max
Lasso di tempo: 0 (giorno 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore
0 (giorno 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19HPS11G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CKD-501, ketoconazolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi