Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen yhteisvaikutustutkimus (CKD-501, ketokonatsoli)

tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus ketokonatsolin vaikutuksen tutkimiseksi CKD-501:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä miehillä: avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen jako, kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketokonatsolin vaikutusta CKD-501:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivästä 1 päivään 5 ketokonatsolia 200 mg annetaan kahdesti päivässä ryhmän 1 potilaille jakson 1 aikana. Sitten päivänä 5 CKD-501 0,5 mg annetaan samanaikaisesti ryhmän 1 potilaille jaksolla 1. 28 päivän tauon jälkeen jaksossa 2 annetaan CKD-501 0,5 mg päivänä 5. Jaksolla 2 ei anneta ketokonatsolia.

Ryhmä 2 annetaan käänteisessä järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45-vuotiaat terveillä miehillä
  • 18,5 ≤ IBW < 25
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyysreaktiot lääkkeistä tai kliinisesti merkittävät yliherkkyysreaktiot osapuolen historiassa
  • Lääkkeet, joissa on lääkevälitteinen induktio/inhibointi metabolista entsyymiä, kuten midatsolaamia 1 kuukauden sisällä tai niiden kanssa, voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen
  • Kohde on syönyt epänormaalia ateriaa, mikä vaikuttaa lääkkeen ADME:hen
  • Tutkittavalla on historia (kuten maha- tai pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan leikkaushistoria paitsi umpilisäkkeen poisto) vaikuttaa lääkkeen ADME:hen
  • Päihteiden väärinkäyttö tai historia huumeiden väärinkäytöstä osoitti positiivista puoluetta
  • Kliinisissä kokeissa jatkoi kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 210 g/viikko) tai ei pysty lopettamaan juomista tai vakavasti tupakoinut (savuke > 10 savuketta päivässä)
  • Osallistunut aiemmin muuhun kokeeseen 60 päivän sisällä
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä
  • Puutteellinen kohde lääkärintarkastuksen (sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG, laboratoriokoe) perusteella 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
  • SBP > 140 mmHg, SBP < 90 mmHg tai DBP > 90 mmHg, DBP < 50 mmHg tai Pulssi > 100/min, Pulssi < 50/min
  • 12-kytkentäinen EKG, QTc > 450 ms
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-501

Koehenkilöt saivat ketokonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan yhden jakson aikana ja toisella jaksolla Koehenkilöt eivät saa ketokonatsolia.

Lisäksi CKD-501 annetaan päivänä 5
Lääke: CKD-501, ketokonatsoli
Koehenkilöt saivat yksittäisiä 0,5 mg:n annoksia CKD-501:tä yksinään yhdessä jaksossa ja toisella jaksolla ketokonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan, ja CKD-501-annos annettiin myös yhdessä ketokonatsolin kanssa päivänä 5.
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni, ketokonatsoli
Kokeellinen: ketokonatsoli

Koehenkilöt saivat ketokonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan yhden jakson aikana ja toisella jaksolla Koehenkilöt eivät saa ketokonatsolia.

Lisäksi CKD-501 annetaan päivänä 5
Lääke: CKD-501, ketokonatsoli
Koehenkilöt saivat yksittäisiä 0,5 mg:n annoksia CKD-501:tä yksinään yhdessä jaksossa ja toisella jaksolla ketokonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan, ja CKD-501-annos annettiin myös yhdessä ketokonatsolin kanssa päivänä 5.
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni, ketokonatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-501 AUC
Aikaikkuna: 0 (päivä 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (päivä 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-501 Cmax
Aikaikkuna: 0 (päivä 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (päivä 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
CKD-501 Tmax
Aikaikkuna: 0 (päivä 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia
0 (päivä 5), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19HPS11G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa