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Estudo de interação medicamentosa (CKD-501, cetoconazol)

28 de junho de 2011 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo de interação medicamentosa para investigar o efeito do cetoconazol nas propriedades farmacocinéticas de CKD-501 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino: estudo clínico aberto, randomizado, cruzado de 2 vias

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do cetoconazol nas características farmacocinéticas do CKD-501 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Do dia 1 ao dia 5, Cetoconazol 200mg é administrado duas vezes ao dia aos pacientes do Grupo 1 durante o período 1. Então, no dia 5, CKD-501 0,5 mg é coadministrado em pacientes do Grupo 1 no período 1. Após o intervalo de 28 dias, o período 2 receberá CKD-501 0,5 mg administrado no dia 5. O período 2 não administrará cetoconazol.

O grupo 2 é administrado na ordem inversa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20 e 45 anos em homens saudáveis
  • 18,5 ≤ IBW < 25
  • Acordo com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Reações de hipersensibilidade a drogas ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas na história da festa
  • Medicação com enzima metabólica de indução/inibição mediada por drogas, como Midazolam, dentro de 1 mês ou com pode afetar o ensaio clínico
  • O sujeito tomou refeições anormais que afetam o ADME da droga
  • O indivíduo tem um histórico (como úlcera gástrica ou duodenal, histórico de cirurgia gastrointestinal exceto para apendicectomia) afeta o ADME do medicamento
  • Abuso de substâncias ou histórico de abuso de drogas mostrou um positivo para o partido
  • Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 210 g/semana) ou não consegue parar de beber ou fumante inveterado grave (cigarro > 10 cigarros por dia) durante os ensaios clínicos
  • Participou anteriormente de outro estudo em 60 dias
  • Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 30 dias
  • Sujeito inadequado por exame médico (histórico médico, exame físico, ECG, exame laboratorial) dentro de 28 dias após o início da administração do medicamento experimental
  • PAS >140 mmHg, PAS < 90 mmHg ou PAD > 90 mmHg, PAD < 50 mmHg ou pulso > 100 per/min, pulso < 50 per/min
  • ECG de 12 derivações, QTc > 450 ms
  • Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKD-501

Os indivíduos receberam Cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia por 5 dias em um período e no outro período. Os indivíduos não receberam Cetoconazol.

Além disso, o CKD-501 é administrado no dia 5
Medicamento: CKD-501, Cetoconazol
Os indivíduos receberam doses únicas de 0,5 mg de CKD-501 isoladamente em um período e, no outro período, cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia por 5 dias com a dose de CKD-501 também coadministrada com cetoconazol no dia 5.
Outros nomes:
  • Lobeglitazona, Cetoconazol
Experimental: cetoconazol

Os indivíduos receberam Cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia por 5 dias em um período e no outro período. Os indivíduos não receberam Cetoconazol.

Além disso, o CKD-501 é administrado no dia 5
Medicamento: CKD-501, Cetoconazol
Os indivíduos receberam doses únicas de 0,5 mg de CKD-501 isoladamente em um período e, no outro período, cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia por 5 dias com a dose de CKD-501 também coadministrada com cetoconazol no dia 5.
Outros nomes:
  • Lobeglitazona, Cetoconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CKD-501 AUC
Prazo: 0(Dia 5), ​​0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
0(Dia 5), ​​0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CKD-501 Cmax
Prazo: 0(Dia 5), ​​0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
0(Dia 5), ​​0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
CKD-501 Tmax
Prazo: 0(Dia 5), ​​0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h
0(Dia 5), ​​0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19HPS11G

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