重度の壊死性腸炎の新生児の治療における低体温療法の制御 (CoolNEC)
仮説: 33.5℃に 48 時間制御された低体温は、重度の壊死性腸炎の新生児の重大な病気の重症度を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 1EH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断時の体重 > 700 グラム
- NEC確認済み（ベルステージIIまたはIII）
- 肺炎球菌の放射線学的証拠
- 換気要件の増加および/またはイノトピックサポートの必要性によって定義される全身的な妥協
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：正常体温でのケアの標準治療
対照群：正常体温での標準治療
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33.5℃で48時間の標準治療
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実験的：冷却ブランケット/マットレス
冷却ブランケット/マットレスを使用した、治療的に制御された低体温 (33.5C)
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冷却ブランケット/マットレスを使用した、治療的に制御された低体温 (33.5C)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの違い
時間枠：5日間
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介入後 5 日での逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの差
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な経腸栄養を確立するのにかかるベースライン時間
時間枠：5日間
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ベースライン、介入後 24 時間、介入後 63 時間、および介入後 5 日目に、完全な経腸栄養と臓器機能調査およびバイオマーカーを確立する時間
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5日間
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神経発達評価
時間枠：24ヶ月
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満期補正年齢での MRI による神経発達転帰および 3、6、12、24 か月での神経発達評価、および死亡率データ
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月2日
一次修了 (実際)
2013年3月25日
研究の完了 (実際)
2013年3月25日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。