Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая контролируемая гипотермия в лечении новорожденных с тяжелым некротизирующим энтероколитом (CoolNEC)

20 января 2022 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Гипотеза. Контролируемая гипотермия до 33,5°С в течение 48 часов снижает тяжесть критического состояния у новорожденных с тяжелым некротизирующим энтероколитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вес при постановке диагноза > 700 грамм
  • подтвержденный НЭК (стадия Белла II или III)
  • рентгенологические признаки пневматоза толстой кишки
  • системный компромисс, определяемый увеличением потребности в вентиляции и/или необходимостью инотопической поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения при нормотермии
Контрольная группа: Стандартное лечение при нормотермии
Процедура: Стандарт лечения при нормотермии
Стандартное лечение ухода при 33,5С в течение 48 часов
Экспериментальный: охлаждающее одеяло/матрас
Терапевтическая контролируемая гипотермия (33,5°С) с использованием охлаждающего одеяла/матраса
Процедура: охлаждающее одеяло/матрас
Терапевтическая контролируемая гипотермия (33,5°С) с использованием охлаждающего одеяла/матраса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 5 дней
Разница в баллах последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) через 5 дней после вмешательства
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное время, необходимое для установления полного энтерального питания
Временное ограничение: 5 дней
Время для установления полного энтерального питания и функционального исследования органов и биомаркеров на исходном уровне, через 24 часа после, через 63 часа после и на 5-й день после вмешательства
5 дней
Оценка нейроразвития
Временное ограничение: 24 месяца
Исходы развития нервной системы с помощью МРТ в скорректированном доношенном возрасте и оценки развития нервной системы через 3, 6, 12 и 24 месяца и данные о смертности
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06SG14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт лечения при нормотермии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться