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Hipotermia Terapêutica Controlada no Tratamento de Neonatos com Enterocolite Necrotizante Grave (CoolNEC)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hipótese: A hipotermia controlada a 33,5°C por 48 horas reduz a gravidade da doença crítica em neonatos com enterocolite necrotizante grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso ao diagnóstico > 700 gramas
  • NEC confirmado (estágio II ou III de Bell)
  • evidência radiológica de pneumatose coli
  • comprometimento sistêmico definido pelo aumento da necessidade de ventilação e/ou necessidade de suporte inotópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento padrão de cuidados em normotermia
Grupo controle: Tratamento padrão de cuidados em normotermia
Procedimento: Tratamento padrão de cuidados em normotermia
Tratamento padrão de cuidado em 33,5C por 48 horas
Experimental: cobertor/colchão refrescante
Hipotermia terapêutica controlada (33,5C) usando cobertor/colchão de resfriamento
Procedimento: cobertor/colchão refrescante
Hipotermia terapêutica controlada (33,5C) usando cobertor/colchão de resfriamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 5 dias
Diferença na avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) 5 dias após a intervenção
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de linha de base necessário para estabelecer alimentação enteral completa
Prazo: 5 dias
Tempo para estabelecer alimentação enteral completa e investigação funcional do órgão e biomarcadores na linha de base, 24 horas após, 63 horas após e dia 5 após a intervenção
5 dias
Avaliação do Neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses
Resultado do neurodesenvolvimento com ressonância magnética na idade corrigida a termo e avaliação do neurodesenvolvimento aos 3, 6,12 e 24 meses e dados de mortalidade
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06SG14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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