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Hypothermie thérapeutique contrôlée dans le traitement des nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante sévère (CoolNEC)

20 janvier 2022 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypothèse : Une hypothermie contrôlée à 33,5 C pendant 48 heures réduit la gravité de la maladie grave chez les nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids au diagnostic > 700 grammes
  • NEC confirmé (Bell's stade II ou III)
  • preuve radiologique de pneumatosis coli
  • compromis systémique tel que défini par l'augmentation des besoins de ventilation et/ou nécessitant un soutien inotopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement standard des soins à la normothermie
Groupe témoin : Traitement standard des soins à la normothermie
Procédure: Traitement standard des soins à la normothermie
Traitement standard de soins à 33.5C pendant 48 heures
Expérimental: couverture/matelas rafraîchissant
Hypothermie thérapeutique contrôlée (33,5 C) à l'aide d'une couverture/un matelas rafraîchissant
Procédure: couverture/matelas rafraîchissant
Hypothermie thérapeutique contrôlée (33,5 C) à l'aide d'une couverture/un matelas rafraîchissant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 5 jours
Différence du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 5 jours après l'intervention
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de référence nécessaire pour établir des alimentations entérales complètes
Délai: 5 jours
Temps nécessaire pour établir une alimentation entérale complète et une investigation fonctionnelle des organes et des biomarqueurs au départ, 24 heures après, 63 heures après et 5 jours après l'intervention
5 jours
Évaluation neurodéveloppementale
Délai: 24mois
Résultat neurodéveloppemental avec IRM à l'âge corrigé à terme et évaluation neurodéveloppementale à 3, 6, 12 et 24 mois et données sur la mortalité
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06SG14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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