Terapeuticky kontrolovaná hypotermie v léčbě novorozenců s těžkou nekrotizující enterokolitidou (CoolNEC)
20. ledna 2022 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypotéza: Řízená hypotermie na 33,5 C po dobu 48 hodin snižuje závažnost kritického onemocnění u novorozenců s těžkou nekrotizující enterokolitidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 1EH
- Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hmotnost při diagnóze > 700 gramů
- potvrzený NEC (Bellovo stadium II nebo III)
- radiologický důkaz pneumatosis coli
- systémový kompromis, jak je definováno zvýšením požadavků na ventilaci a/nebo vyžadováním inotopické podpory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní léčba při normotermii
Kontrolní skupina: Standardní léčba při normotermii
|
Standardní ošetření při 33,5C po dobu 48 hodin
|
|
Experimentální: chladící deka/matrace
Terapeuticky řízená hypotermie (33,5C) pomocí chladicí přikrývky/matrace
|
Terapeuticky řízená hypotermie (33,5C) pomocí chladicí přikrývky/matrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 5 dní
|
Rozdíl ve skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) 5 dní po intervenci
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí doba potřebná k zavedení plné enterální výživy
Časové okno: 5 dní
|
Čas pro zavedení úplné enterální výživy a vyšetření funkce orgánů a biomarkerů na začátku, 24 hodin po, 63 hodin po intervenci a 5. den po intervenci
|
5 dní
|
|
Neurovývojové hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledky neurovývoje s MRI v termínu korigovaném věkem a hodnocení neurovývoje ve 3, 6, 12 a 24 měsících a údaje o mortalitě
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06SG14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní léčba při normotermii
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy