Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk kontrollert hypotermi ved behandling av nyfødte med alvorlig nekrotiserende enterokolitt (CoolNEC)

20. januar 2022 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypotese: Kontrollert hypotermi til 33,5C i 48 timer reduserer alvorlighetsgraden av kritisk sykdom hos nyfødte med alvorlig nekrotiserende enterokolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vekt ved diagnose > 700 gram
  • bekreftet NEC (Bells stadium II eller III)
  • radiologiske bevis på pneumatose coli
  • systemisk kompromiss som definert ved økt ventilasjonsbehov og/eller behov for inotopisk støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling av omsorg ved normotermi
Kontrollgruppe: Standard behandling av omsorg ved normotermi
Fremgangsmåte: Standard behandling av omsorg ved normotermi
Standard behandling av pleie i 33,5C i 48 timer
Eksperimentell: kjøleteppe/madrass
Terapeutisk kontrollert hypotermi (33,5C) ved bruk av kjøleteppe/madrass
Fremgangsmåte: kjøleteppe/madrass
Terapeutisk kontrollert hypotermi (33,5C) ved bruk av kjøleteppe/madrass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 5 dager
Forskjell i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score 5 dager etter intervensjon
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline tid det tar å etablere full enteral feed
Tidsramme: 5 dager
Tid til å etablere full enteral feed og organfunksjonell undersøkelse og biomarkører ved baseline, 24 timer etter, 63 timer etter og dag 5 etter intervensjon
5 dager
Nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Nevroutviklingsutfall med MR ved terminkorrigert alder og nevroutviklingsvurdering ved 3, 6,12 og 24 måneder og dødelighetsdata
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06SG14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere