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Ipotermia terapeutica controllata nel trattamento dei neonati con grave enterocolite necrotizzante (CoolNEC)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Ipotesi: l'ipotermia controllata a 33,5°C per 48 ore riduce la gravità della malattia critica nei neonati con grave enterocolite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla diagnosi > 700 grammi
  • NEC confermato (fase II o III di Bell)
  • evidenza radiologica di pneumatosi coli
  • compromissione sistemica come definita dall'aumento del fabbisogno di ventilazione e/o dalla necessità di supporto inotopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento standard di cura a normotermia
Gruppo di controllo: trattamento standard di cura a normotermia
Procedura: Trattamento standard di cura a normotermia
Trattamento standard di cura a 33,5°C per 48 ore
Sperimentale: coperta/materasso rinfrescante
Ipotermia terapeutica controllata (33,5°C) utilizzando coperta/materasso rinfrescante
Procedura: coperta/materasso rinfrescante
Ipotermia terapeutica controllata (33,5°C) utilizzando coperta/materasso rinfrescante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 5 giorni
Differenza nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 5 giorni dopo l'intervento
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riferimento impiegato per stabilire un'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo per stabilire i feed enterali completi e l'indagine funzionale dell'organo e i biomarcatori al basale, 24 ore dopo, 63 ore dopo e il giorno 5 dopo l'intervento
5 giorni
Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito dello sviluppo neurologico con RM all'età corretta a termine e valutazione dello sviluppo neurologico a 3, 6, 12 e 24 mesi e dati sulla mortalità
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06SG14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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