- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01330576
Therapeutisch gecontroleerde hypothermie bij de behandeling van neonaten met ernstige necrotiserende enterocolitis (CoolNEC)
20 januari 2022 bijgewerkt door: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypothese: Gecontroleerde hypothermie tot 33,5°C gedurende 48 uur vermindert de ernst van kritieke ziekte bij neonaten met ernstige necrotiserende enterocolitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewicht bij diagnose > 700 gram
- bevestigd NEC (Bell's stage II of III)
- radiologisch bewijs van pneumatosis coli
- systemisch compromis zoals gedefinieerd door een toename van de behoefte aan ventilatie en/of het vereisen van inotopische ondersteuning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling van zorg bij normothermie
Controlegroep: Standaardbehandeling van zorg bij normothermie
|
Standaard behandeling van zorg in 33.5C gedurende 48 uur
|
Experimenteel: verkoelende deken/matras
Therapeutisch gecontroleerde onderkoeling (33.5C) met koeldeken/matras
|
Therapeutisch gecontroleerde onderkoeling (33.5C) met koeldeken/matras
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verschil in sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) 5 dagen na interventie
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Basislijn tijd die nodig is om volledige enterale voedingen tot stand te brengen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Tijd tot volledige enterale voedingen en orgaanfunctioneel onderzoek en biomarkers bij baseline, 24 uur na, 63 uur na en dag 5 na interventie
|
5 dagen
|
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Uitkomst neurologische ontwikkeling met MRI op voldragen gecorrigeerde leeftijd en beoordeling van de neurologische ontwikkeling na 3, 6, 12 en 24 maanden en mortaliteitsgegevens
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06SG14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamWervingNecrotiserende enterocolitis NeonataalVerenigd Koninkrijk
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterVoltooidVolledige ouderlijke voeding | Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongWervingNecrotiserende enterocolitisHongkong
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Marmara UniversityOnbekendNecrotiserende enterocolitisKalkoen
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidNecrotiserende enterocolitisDenemarken
Klinische onderzoeken op Standaardbehandeling van zorg bij normothermie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten