Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch gecontroleerde hypothermie bij de behandeling van neonaten met ernstige necrotiserende enterocolitis (CoolNEC)

Hypothese: Gecontroleerde hypothermie tot 33,5°C gedurende 48 uur vermindert de ernst van kritieke ziekte bij neonaten met ernstige necrotiserende enterocolitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gewicht bij diagnose > 700 gram
  • bevestigd NEC (Bell's stage II of III)
  • radiologisch bewijs van pneumatosis coli
  • systemisch compromis zoals gedefinieerd door een toename van de behoefte aan ventilatie en/of het vereisen van inotopische ondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling van zorg bij normothermie
Controlegroep: Standaardbehandeling van zorg bij normothermie
Standaard behandeling van zorg in 33.5C gedurende 48 uur
Experimenteel: verkoelende deken/matras
Therapeutisch gecontroleerde onderkoeling (33.5C) met koeldeken/matras
Therapeutisch gecontroleerde onderkoeling (33.5C) met koeldeken/matras

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: 5 dagen
Verschil in sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) 5 dagen na interventie
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn tijd die nodig is om volledige enterale voedingen tot stand te brengen
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijd tot volledige enterale voedingen en orgaanfunctioneel onderzoek en biomarkers bij baseline, 24 uur na, 63 uur na en dag 5 na interventie
5 dagen
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Uitkomst neurologische ontwikkeling met MRI op voldragen gecorrigeerde leeftijd en beoordeling van de neurologische ontwikkeling na 3, 6, 12 en 24 maanden en mortaliteitsgegevens
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Standaardbehandeling van zorg bij normothermie

3
Abonneren