Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk kontrollerad hypotermi vid behandling av nyfödda med svår nekrotiserande enterokolit (CoolNEC)

20 januari 2022 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypotes: Kontrollerad hypotermi till 33,5C under 48 timmar minskar svårighetsgraden av kritisk sjukdom hos nyfödda med svår nekrotiserande enterokolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vikt vid diagnos > 700 gram
  • bekräftat NEC (Bells steg II eller III)
  • radiologiska bevis på pneumatos coli
  • systemisk kompromiss som definieras av ökat ventilationsbehov och/eller kräver inotopiskt stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standardbehandling av vård vid normotermi
Kontrollgrupp: Standardbehandling av vård vid normotermi
Procedur: Standardbehandling av vård vid normotermi
Standardbehandling av vård i 33,5C i 48 timmar
Experimentell: kylfilt/madrass
Terapeutisk kontrollerad hypotermi (33,5C) med kylfilt/madrass
Procedur: kylfilt/madrass
Terapeutisk kontrollerad hypotermi (33,5C) med kylfilt/madrass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: 5 dagar
Skillnad i sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng vid 5 dagar efter intervention
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjetid det tar att etablera fullständig enteral matning
Tidsram: 5 dagar
Dags att etablera fullständig enteral matning och organfunktionsundersökning och biomarkörer vid baslinjen, 24 timmar efter, 63 timmar efter och dag 5 efter intervention
5 dagar
Neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 24 månader
Neuroutvecklingsutfall med MRT vid terminskorrigerad ålder och neuroutvecklingsbedömning vid 3, 6, 12 och 24 månader och mortalitetsdata
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06SG14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardbehandling av vård vid normotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera