Kontrolowana terapeutycznie hipotermia w leczeniu noworodków z ciężkim martwiczym zapaleniem jelit (CoolNEC)
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hipoteza: Kontrolowana hipotermia do 33,5°C przez 48 godzin zmniejsza ciężkość stanu krytycznego u noworodków z ciężkim martwiczym zapaleniem jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga w chwili rozpoznania > 700 gramów
- potwierdzony NEC (stadium Bella II lub III)
- radiologiczne dowody na pneumatosis coli
- kompromis ogólnoustrojowy zdefiniowany przez zwiększenie zapotrzebowania na wentylację i/lub wymaganie wsparcia inotopowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe postępowanie pielęgnacyjne w normotermii
Grupa kontrolna: Standardowe leczenie pielęgnacyjne w normotermii
|
Standardowy zabieg pielęgnacyjny w temperaturze 33,5C przez 48 godzin
|
|
Eksperymentalny: chłodzący koc/materac
Kontrolowana terapeutycznie hipotermia (33,5°C) z użyciem koca/materaca chłodzącego
|
Kontrolowana terapeutycznie hipotermia (33,5°C) z użyciem koca/materaca chłodzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 5 dni
|
Różnica w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) po 5 dniach od interwencji
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy czas potrzebny do ustalenia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas na ustalenie pełnego żywienia dojelitowego i badania czynnościowego narządów oraz biomarkerów na początku badania, 24 godziny po, 63 godziny po i 5 dzień po interwencji
|
5 dni
|
|
Ocena neurorozwojowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik neurorozwojowy z MRI w wieku skorygowanym o termin i ocena rozwoju neurologicznego po 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz dane dotyczące śmiertelności
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06SG14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .