Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisesti hallittu hypotermia vastasyntyneiden hoidossa, joilla on vaikea nekrotisoiva enterokoliitti (CoolNEC)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypoteesi: Hallittu hypotermia 33,5 C:een 48 tunnin ajaksi vähentää kriittisen sairauden vakavuutta vastasyntyneillä, joilla on vaikea nekrotisoiva enterokoliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paino diagnoosin yhteydessä > 700 grammaa
  • vahvistettu NEC (Bell's vaihe II tai III)
  • radiologiset todisteet pneumatosis colista
  • systeeminen kompromissi, joka määritellään lisääntyneen ventilaatiotarpeen ja/tai inotooppisen tuen vaatimuksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normotermian hoidon standardihoito
Kontrolliryhmä: Normotermian hoito
Menettely: Normotermian hoidon standardihoito
Hoidon standardihoito 33,5 C:ssa 48 tunnin ajan
Kokeellinen: jäähdytyspeitto/patja
Terapeuttisesti kontrolloitu hypotermia (33,5 C) jäähdytyspeitolla/patjalla
Menettely: jäähdytyspeitto/patja
Terapeuttisesti kontrolloitu hypotermia (33,5 C) jäähdytyspeitolla/patjalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: 5 päivää
Ero peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) 5 päivän kuluttua toimenpiteestä
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusaika, joka kuluu täydellisten enteraalisten syötteiden muodostamiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
Aika määrittää täydelliset enteraaliset ravintoaineet ja elinten toiminnalliset tutkimukset ja biomarkkerit lähtötilanteessa, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 63 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivä 5 toimenpiteen jälkeen
5 päivää
Neurokehityksen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurokehityksen tulos MRI:llä termikorjatussa iässä ja hermoston kehitysarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä kuolleisuustiedot
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06SG14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Normotermian hoidon standardihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa