Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk kontrolleret hypotermi ved behandling af nyfødte med svær nekrotiserende enterocolitis (CoolNEC)

20. januar 2022 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypotese: Kontrolleret hypotermi til 33,5 C i 48 timer reducerer sværhedsgraden af ​​kritisk sygdom hos nyfødte med svær nekrotiserende enterocolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vægt ved diagnose > 700 gram
  • bekræftet NEC (Bell's stage II eller III)
  • radiologiske tegn på pneumatosis coli
  • systemisk kompromis som defineret ved øget ventilationsbehov og/eller behov for inotopisk støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling af pleje ved normotermi
Kontrolgruppe: Standardbehandling af pleje ved normotermi
Procedure: Standardbehandling af pleje ved normotermi
Standardbehandling af pleje i 33,5C i 48 timer
Eksperimentel: køletæppe/madras
Terapeutisk styret hypotermi (33,5C) ved hjælp af køletæppe/madras
Procedure: køletæppe/madras
Terapeutisk styret hypotermi (33,5C) ved hjælp af køletæppe/madras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 5 dage
Forskel i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score 5 dage efter intervention
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline tid det tager at etablere fuld enteral feeds
Tidsramme: 5 dage
Tid til at etablere fuld enteral fodring og organfunktionel undersøgelse og biomarkører ved baseline, 24 timer efter, 63 timer efter og dag 5 efter intervention
5 dage
Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Neuroudviklingsresultat med MR ved terminskorrigeret alder og neuroudviklingsvurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneder og dødelighedsdata
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06SG14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Standardbehandling af pleje ved normotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner