- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01330576
Terapeutisk kontrolleret hypotermi ved behandling af nyfødte med svær nekrotiserende enterocolitis (CoolNEC)
20. januar 2022 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypotese: Kontrolleret hypotermi til 33,5 C i 48 timer reducerer sværhedsgraden af kritisk sygdom hos nyfødte med svær nekrotiserende enterocolitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vægt ved diagnose > 700 gram
- bekræftet NEC (Bell's stage II eller III)
- radiologiske tegn på pneumatosis coli
- systemisk kompromis som defineret ved øget ventilationsbehov og/eller behov for inotopisk støtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standardbehandling af pleje ved normotermi
Kontrolgruppe: Standardbehandling af pleje ved normotermi
|
Standardbehandling af pleje i 33,5C i 48 timer
|
Eksperimentel: køletæppe/madras
Terapeutisk styret hypotermi (33,5C) ved hjælp af køletæppe/madras
|
Terapeutisk styret hypotermi (33,5C) ved hjælp af køletæppe/madras
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: 5 dage
|
Forskel i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score 5 dage efter intervention
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline tid det tager at etablere fuld enteral feeds
Tidsramme: 5 dage
|
Tid til at etablere fuld enteral fodring og organfunktionel undersøgelse og biomarkører ved baseline, 24 timer efter, 63 timer efter og dag 5 efter intervention
|
5 dage
|
Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Neuroudviklingsresultat med MR ved terminskorrigeret alder og neuroudviklingsvurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneder og dødelighedsdata
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2011
Først opslået (Skøn)
7. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06SG14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
Kliniske forsøg med Standardbehandling af pleje ved normotermi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater