Therapeutisch kontrollierte Hypothermie bei der Behandlung von Neugeborenen mit schwerer nekrotisierender Enterokolitis (CoolNEC)
20. Januar 2022 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hypothese: Kontrollierte Hypothermie auf 33,5 °C für 48 Stunden reduziert die Schwere einer kritischen Erkrankung bei Neugeborenen mit schwerer nekrotisierender Enterokolitis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht bei Diagnose > 700 Gramm
- bestätigt NEC (Bell-Stadium II oder III)
- radiologischer Nachweis von Pneumatosis coli
- systemische Beeinträchtigung, definiert durch erhöhten Beatmungsbedarf und/oder Bedarf an inotopischer Unterstützung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Standardbehandlung der Versorgung bei Normothermie
Kontrollgruppe: Standardbehandlung der Versorgung bei Normothermie
|
Standardbehandlung der Pflege bei 33,5 ° C für 48 Stunden
|
|
Experimental: Kühldecke/Matratze
Therapeutisch kontrollierte Hypothermie (33,5 °C) mit Kühldecke/Matratze
|
Therapeutisch kontrollierte Hypothermie (33,5 °C) mit Kühldecke/Matratze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA).
Zeitfenster: 5 Tage
|
Unterschied in der Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) 5 Tage nach der Intervention
|
5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Baseline-Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige enterale Ernährung herzustellen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung und Organfunktionsuntersuchung und Biomarker zu Studienbeginn, 24 Stunden nach, 63 Stunden nach und Tag 5 nach dem Eingriff festzulegen
|
5 Tage
|
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Bewertung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
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Neuroentwicklungsergebnis mit MRT zum terminkorrigierten Alter und neurologische Entwicklungsbewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten und Mortalitätsdaten
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06SG14
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