Hipotermia Terapéutica Controlada en el Tratamiento de Recién Nacidos con Enterocolitis Necrotizante Severa (CoolNEC)
20 de enero de 2022 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hipótesis: La hipotermia controlada a 33,5 C durante 48 horas reduce la gravedad de la enfermedad crítica en recién nacidos con enterocolitis necrosante grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al diagnóstico > 700 gramos
- NEC confirmado (etapa II o III de Bell)
- evidencia radiológica de neumatosis coli
- compromiso sistémico definido por el aumento en el requerimiento de ventilación y/o la necesidad de soporte inotópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar de atención en normotermia.
Grupo de control: tratamiento estándar de atención en normotermia
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Tratamiento estándar de cuidado en 33.5C por 48 horas
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Experimental: manta/colchón refrescante
Hipotermia controlada terapéuticamente (33,5C) mediante manta/colchón refrigerante
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Hipotermia controlada terapéuticamente (33,5C) mediante manta/colchón refrigerante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Diferencia en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) a los 5 días después de la intervención
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo inicial necesario para establecer alimentaciones enterales completas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tiempo para establecer alimentación enteral completa e investigación funcional de órganos y biomarcadores al inicio, 24 horas después, 63 horas después y el día 5 después de la intervención
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5 dias
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Evaluación del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado del neurodesarrollo con resonancia magnética a la edad corregida a término y evaluación del neurodesarrollo a los 3, 6, 12 y 24 meses y datos de mortalidad
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06SG14
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