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治疗性控制低温治疗新生儿严重坏死性小肠结肠炎 (CoolNEC)

2022年1月20日 更新者：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
假设：控制低温至 33.5C 48 小时可降低患有严重坏死性小肠结肠炎的新生儿危重疾病的严重程度。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断时体重 > 700 克
  • 确认 NEC（Bell II 或 III 期）
  • 大肠积气病的放射学证据
  • 通气需求增加和/或需要正位药物支持所定义的系统性妥协

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：常温下的标准护理
对照组：常温下的标准护理
程序：常温下的标准护理
标准护理 33.5C 48小时
实验性的：冷却毯/床垫
使用冷却毯/床垫进行治疗性控制低温 (33.5C)
程序：冷却毯/床垫
使用冷却毯/床垫进行治疗性控制低温 (33.5C)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的差异
大体时间：5天
干预后 5 天序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的差异
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
建立全肠内喂养所需的基线时间
大体时间：5天
在基线、干预后 24 小时、干预后 63 小时和干预后第 5 天建立全肠内喂养和器官功能调查以及生物标志物的时间
5天
神经发育评估
大体时间：24个月
足月校正年龄时的 MRI 神经发育结果和 3、6、12 和 24 个月时的神经发育评估以及死亡率数据
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月2日

初级完成 (实际的)

2013年3月25日

研究完成 (实际的)

2013年3月25日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月5日

首次发布 (估计)

2011年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06SG14

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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