중증 괴사성 소장결장염이 있는 신생아의 치료에서 조절된 저체온 요법 (CoolNEC)
2022년 1월 20일 업데이트: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
가설: 48시간 동안 33.5C로 조절된 저체온은 심한 괴사성 소장결장염이 있는 신생아의 치명적인 질병의 중증도를 감소시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, WC1N 1EH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 시 체중 > 700g
- NEC 확인(Bell의 2기 또는 3기)
- pneumatosis coli의 방사선학적 증거
- 환기 요구 사항의 증가 및/또는 이소성 지원이 필요한 것으로 정의되는 전신 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 정상체온증에서의 치료의 표준 치료
대조군: 정상체온에서 치료의 표준 치료
|
48시간 동안 33.5C에서 치료의 표준 치료
|
|
실험적: 냉각 담요/매트리스
냉각 담요/매트리스를 사용한 치료 제어 저체온증(33.5C)
|
냉각 담요/매트리스를 사용한 치료 제어 저체온증(33.5C)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 차이
기간: 5 일
|
개입 후 5일째 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 차이
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 경장 공급을 설정하는 데 걸리는 기본 시간
기간: 5 일
|
기준선, 개입 후 24시간, 개입 후 63시간 및 5일 후 전체 장관 공급 및 기관 기능 조사 및 바이오마커를 설정하는 시간
|
5 일
|
|
신경 발달 평가
기간: 24개월
|
3, 6, 12 및 24개월의 신경 발달 평가 및 사망률 데이터에서 만기 교정 연령에서의 MRI를 통한 신경 발달 결과
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .