フェロポーチン抗体に関する初の人体研究
2017年10月21日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2928057の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回用量漸増研究
この研究の目的は、健康な参加者を対象に以下を評価することです: 1) LY2928057 に関連する可能性のある副作用を含む、LY2928057 の安全性。 2）身体がLY2928057をどのように処理するか。 3）血中鉄濃度に対するLY2928057の影響。 4) LY2928057 に対する免疫系反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性（治験中および治験薬の最後の投与後3か月間は信頼できる避妊方法を使用する意思がある）、または妊娠できない健康な女性のいずれかである必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、最小体重が 55 kg である必要があります。
- 研究には許容可能な血液および尿の臨床検査結果が必要です
- 容易な採血と治験薬の投与に適した適切な静脈を備えている必要があります
- 信頼でき、研究手順に従い、研究期間中喜んで対応してくれる必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントが必要です
- 研究には許容可能な血圧と脈拍数が必要です
除外基準:
- 血液検査の結果、参加者は鉄分不足による貧血を示した
- 現在別の臨床研究に参加しているか、30日以内に臨床研究を完了している
- 生物学的製剤に対するアレルギー
- 以前にこの研究に参加したことがある
- 研究参加によるリスクの増加を示唆する異常な心電図（ECG）所見がある
- -薬の作用に影響を与える可能性がある、または治験薬の服用時にリスクを引き起こす可能性のある重篤な疾患の病歴がある
- 薬物またはアルコールの乱用歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- B型肝炎にかかっている
- 妊娠中または授乳中である
- ホルモン補充療法（HRT）としてのエストロゲン/プロゲステロン以外の市販薬または処方薬を投与前14日以内に使用する予定である。 これらの薬を服用する参加者は、慢性的に安定した用量を服用していることが期待されます。 特定の薬剤（ビタミンサプリメントなど）は、研究者の裁量により許可される場合があります。
- 過去 3 か月以内に 450 ミリリットル (mL) 以上の血液を献血したことがある
- -定期的なアルコール摂取量が週に21単位（男性）、または週に14単位（女性）を超えているか、研究の必要に応じてアルコールをやめたくない（1単位 = ビール360 mL、ワイン150 mL、または蒸留酒 45mL）
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う)、または同等のタバコ製品を使用したことがある。 参加者は研究ユニット内にいる間は喫煙できません。
- スクリーニング後1か月以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究中に受ける予定がある
- -この研究で治験薬を投与する前に3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による治療を受けている
- アトピー、ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー、臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐症、または重度の治療後過敏症反応（主要な多形紅斑、線状免疫グロブリンA [IgA]を含むがこれらに限定されない）の病歴がある。 ] 皮膚病、中毒性表皮壊死融解症、剥離性皮膚炎)
- 何らかの活動性の精神疾患がある
- 研究医師は、何らかの理由で参加者が研究に参加すべきではないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回静脈内投与。
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プラセボの単回静脈内投与。
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実験的：30 mg LY2928057 (コホート 1)
1日目: LY2928057 30ミリグラム(mg)を単回静脈内投与。 2日目と3日目: 観察期間。 4日目および5日目: LY2928057 30 mgを単回静脈内投与し、その後24時間の観察期間。 6日目と7日目: LY2928057 30 mgを単回静脈内投与。 8〜85日目: LY2928057 30 mgの安全性、免疫原性、および薬物動態プロファイルを評価するために、参加者を少なくとも12週間追跡調査。
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単回静脈内投与。
他の名前：
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実験的：100 mg LY2928057 (コホート 2)
1日目: LY2928057 100 mg を単回静脈内投与。 2日目と3日目: 観察期間。 4日目と5日目: LY2928057 100 mgを単回静脈内投与し、その後24時間の観察期間。 6日目と7日目: LY2928057 100 mgを単回静脈内投与。 8〜85日目: LY2928057 100 mgの安全性、免疫原性、および薬物動態プロファイルを評価するために、参加者を少なくとも12週間追跡調査します。
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単回静脈内投与。
他の名前：
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実験的：300 mg LY2928057 (コホート 3)
1日目: LY2928057 300 mg を単回静脈内投与。 2日目と3日目: 観察期間。 4日目および5日目: LY2928057 300 mgを単回静脈内投与し、その後24時間の観察期間。 6日目と7日目: LY2928057 300 mgを単回静脈内投与。 8〜85日目: LY2928057 300 mgの安全性、免疫原性、および薬物動態プロファイルを評価するために、参加者を少なくとも12週間追跡調査。
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単回静脈内投与。
他の名前：
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実験的：1000 mg LY2928057 (コホート 4)
1日目: LY2928057 1000 mg を単回静脈内投与。 2日目と3日目: 観察期間。 4日目および5日目: LY2928057 1000 mgを単回静脈内投与し、その後24時間の観察期間。 6日目と7日目: LY2928057 1000 mgを単回静脈内投与。 8〜85日目: LY2928057 1000 mgの安全性、免疫原性、および薬物動態プロファイルを評価するために、参加者を少なくとも12週間追跡調査。
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単回静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な副作用のある参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
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臨床的に重大な影響/事象は有害事象 (AE) として定義されました。
重篤な AE と非重篤な AE のリストは、報告された有害事象モジュールにあります。
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85日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態、曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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無限時間 (AUC0-∞) に外挿された LY2928057 血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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薬物動態、最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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薬物動態、最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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薬物動態、全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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CL=静脈内投与後に計算されたLY2928057の総体内クリアランス。
全身性 CL は、古典的な非コンパートメント分析 (WinNonlin バージョン 5.3) を使用して、静脈内投与後の LY2928057 血清濃度データから導出されました。
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投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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薬物動態、分布量 (V)
時間枠：投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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V=LY2928057 定常状態の分布体積 (Vss)
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投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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薬物動態、終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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投与前、注入終了、3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71、および 85 日目の注入後 4、12、および 24 時間
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血清鉄のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注入終了、3、5、8、11、15、22日目の注入後4、12、24時間後
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注入後 22 日間にわたるベースラインから任意の時点までの最大変化。
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ベースライン、注入終了、3、5、8、11、15、22日目の注入後4、12、24時間後
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LY2928057に対する抗体を形成した参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
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85日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月21日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14151
- I5M-FW-FABA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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