Un primo studio umano di un anticorpo ferroportina
21 ottobre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY2928057 in soggetti sani
Gli scopi di questo studio sono valutare quanto segue in partecipanti sani: 1) sicurezza di LY2928057, inclusi eventuali effetti collaterali eventualmente associati a LY2928057; 2) come il corpo elabora LY2928057; 3) effetto di LY2928057 sui livelli di ferro nel sangue; e 4) reazioni del sistema immunitario a LY2928057.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un maschio sano (e disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio) o una femmina sana che non può rimanere incinta
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo minimo di 55 kg
- Deve avere risultati accettabili dei test di laboratorio del sangue e delle urine per lo studio
- Deve avere vene idonee adatte per una facile raccolta del sangue e per la somministrazione del farmaco in studio
- Deve essere affidabile, seguire le procedure dello studio e disposto a essere disponibile per la durata dello studio
- Deve aver dato il consenso informato scritto
- Deve avere una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca accettabili per lo studio
Criteri di esclusione:
- L'esame del sangue mostra che il partecipante ha l'anemia a causa della mancanza di ferro
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico o ne ha completato uno meno di 30 giorni fa
- Allergia agli agenti biologici
- Hanno già preso parte a questo studio
- Avere risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) che suggeriscono un aumento del rischio con la partecipazione allo studio
- Avere una storia di malattia significativa che può influenzare l'azione del farmaco o rappresentare un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol
- Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Avere l'epatite B
- Sono incinta o allattano
- Intenzione di utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, diversi da estrogeni / progesterone come terapia ormonale sostitutiva (HRT). I partecipanti che assumono questi farmaci dovrebbero assumere dosi croniche e stabili. Alcuni farmaci (ad esempio integratori vitaminici) possono essere consentiti a discrezione dello sperimentatore.
- Aver donato più di 450 millilitri (ml) di sangue negli ultimi 3 mesi
- Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) o 14 unità a settimana (femmine) o non sono disposti a interrompere l'alcol come richiesto per lo studio (1 unità = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di alcolici)
- Sei un fumatore (fumando più di 10 sigarette al giorno) o hai usato prodotti del tabacco equivalenti. Ai partecipanti non sarà consentito fumare mentre si trovano nell'unità di studio.
- - Aver ricevuto vaccini vivi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima di ricevere il farmaco in studio in questo studio
- Avere una storia di atopia, allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati, allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, immunoglobuline lineari A [IgA ] dermatosi, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa)
- Avere una malattia mentale attiva
- Il medico dello studio non ritiene che il partecipante debba partecipare allo studio per nessun motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di placebo per via endovenosa.
|
Singola dose di placebo per via endovenosa.
|
|
Sperimentale: 30 mg LY2928057 (Coorte 1)
Giorno 1: singola dose endovenosa di 30 milligrammi (mg) LY2928057; Giorni 2 e 3: periodo di osservazione; Giorni 4 e 5: singola dose endovenosa di 30 mg LY2928057 seguita da un periodo di osservazione di 24 ore; Giorni 6 e 7: singola dose endovenosa di 30 mg LY2928057; Giorni 8-85: follow-up dei partecipanti per un minimo di 12 settimane per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di 30 mg LY2928057.
|
Singola dose endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 100 mg LY2928057 (Coorte 2)
Giorno 1: singola dose endovenosa di 100 mg LY2928057; Giorni 2 e 3: periodo di osservazione; Giorni 4 e 5: singola dose endovenosa di 100 mg LY2928057 seguita da un periodo di osservazione di 24 ore; Giorni 6 e 7: singola dose endovenosa di 100 mg LY2928057; Giorni 8-85: follow-up dei partecipanti per un minimo di 12 settimane per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di 100 mg LY2928057.
|
Singola dose endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 300 mg LY2928057 (Coorte 3)
Giorno 1: singola dose endovenosa di 300 mg LY2928057; Giorni 2 e 3: periodo di osservazione; Giorni 4 e 5: singola dose endovenosa di 300 mg LY2928057 seguita da un periodo di osservazione di 24 ore; Giorni 6 e 7: singola dose endovenosa di 300 mg LY2928057; Giorni 8-85: follow-up dei partecipanti per un minimo di 12 settimane per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di 300 mg LY2928057.
|
Singola dose endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1000 mg LY2928057 (Coorte 4)
Giorno 1: singola dose endovenosa di 1000 mg LY2928057; Giorni 2 e 3: periodo di osservazione; Giorni 4 e 5: singola dose endovenosa di 1000 mg LY2928057 seguita da un periodo di osservazione di 24 ore; Giorni 6 e 7: singola dose endovenosa di 1000 mg LY2928057; Giorni 8-85: follow-up dei partecipanti per un minimo di 12 settimane per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico di 1000 mg LY2928057.
|
Singola dose endovenosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con effetti avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
|
Un effetto/evento clinicamente significativo è stato definito come un evento avverso (AE).
Un elenco di eventi avversi gravi e non gravi si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
|
Basale fino al giorno 85
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica, area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma LY2928057 estrapolata a tempo infinito (AUC0-∞).
|
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
|
Farmacocinetica, concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
|
|
Farmacocinetica, tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
|
|
Farmacocinetica, clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
CL=clearance corporea totale di LY2928057 calcolata dopo somministrazione endovenosa.
La CL sistemica è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica di LY2928057 in seguito a somministrazione endovenosa utilizzando l'analisi classica non compartimentale (WinNonlin versione 5.3).
|
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
|
Farmacocinetica, volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
V=LY2928057 volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
|
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
|
Farmacocinetica, emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
Pre-dose, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore post-infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
|
|
|
Variazione rispetto al basale del ferro sierico
Lasso di tempo: Basale, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore dopo l'infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 22
|
Variazione massima dal basale a qualsiasi punto nell'arco di 22 giorni dopo l'infusione.
|
Basale, fine dell'infusione, 4, 12 e 24 ore dopo l'infusione nei giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 22
|
|
Numero di partecipanti che formano anticorpi contro LY2928057
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
|
Basale fino al giorno 85
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14151
- I5M-FW-FABA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .