En första mänsklig studie av en ferroportinantikropp
21 oktober 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En endosstudie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY2928057 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera följande hos friska deltagare: 1) LY2928057 säkerhet, inklusive eventuella biverkningar som kan vara associerade med LY2928057; 2) hur kroppen bearbetar LY2928057; 3) effekt av LY2928057 på järnnivåer i blodet; och 4) immunsystemets reaktioner på LY2928057.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste antingen vara en frisk man (och villig att använda tillförlitlig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den senaste studieläkemedlets dos), eller en frisk kvinna som inte kan bli gravid
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en minsta kroppsvikt på 55 kg
- Måste ha acceptabla blod- och urinlaboratorieresultat för studien
- Måste ha lämpliga vener som är lämpliga för enkel blodinsamling och administrering av studieläkemedel
- Måste vara pålitlig, följa studieprocedurer och villig att vara tillgänglig under hela studietiden
- Måste ha gett skriftligt informerat samtycke
- Måste ha acceptabelt blodtryck och puls för studien
Exklusions kriterier:
- Blodprov visar att deltagaren har anemi på grund av järnbrist
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller har genomfört en för mindre än 30 dagar sedan
- Allergisk mot biologiska medel
- Har tidigare deltagit i denna studie
- Har onormala fynd från elektrokardiogram (EKG) som tyder på en ökad risk med studiedeltagande
- Har en historia av betydande sjukdom som kan påverka läkemedelsverkan eller utgöra risk när du tar studiemedicin
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Är infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
- Har hepatit B
- Är gravid eller ammar
- Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dosering, annat än östrogen/progesteron som hormonersättningsterapi (HRT). Deltagare som tar dessa mediciner förväntas ha kroniska, stabila doser. Vissa mediciner (till exempel vitamintillskott) kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.
- Har donerat mer än 450 milliliter (ml) blod under de senaste 3 månaderna
- Har ett vanligt alkoholintag större än 21 enheter per vecka (man), eller 14 enheter per vecka (kvinna), eller är ovillig att sluta med alkohol som krävs för studien (1 enhet = 360 ml öl, 150 ml vin, eller 45 ml sprit)
- Är rökare (röker mer än 10 cigaretter per dag) eller har använt motsvarande tobaksprodukter. Deltagarna kommer inte att tillåtas röka medan de är i studieenheten.
- Har fått levande vaccin(er) inom 1 månad efter screening, eller avser att göra det under studien
- Har fått behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan du fick studieläkemedlet i denna studie
- Har en historia av atopi, betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar, kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, intolerans mot topikala kortikosteroider eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjärt immunglobulin A [IgA ] dermatos, toxisk epidermal nekrolys och exfoliativ dermatit)
- Har någon aktiv psykisk sjukdom
- Studieläkaren anser inte att deltagaren bör vara med i studien av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enkel intravenös placebodos.
|
Enkel intravenös placebodos.
|
|
Experimentell: 30 mg LY2928057 (Kohort 1)
Dag 1: enkel 30 milligram (mg) LY2928057 intravenös dos; Dag 2 och 3: observationsperiod; Dag 4 och 5: enkel 30 mg LY2928057 intravenös dos följt av 24-timmars observationsperiod; Dag 6 och 7: enkel 30 mg LY2928057 intravenös dos; Dag 8-85: deltagaruppföljning i minst 12 veckor för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiska profilen för 30 mg LY2928057.
|
Enkel intravenös dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg LY2928057 (Kohort 2)
Dag 1: enkel 100 mg LY2928057 intravenös dos; Dag 2 och 3: observationsperiod; Dag 4 och 5: enkel 100 mg LY2928057 intravenös dos följt av en 24-timmars observationsperiod; Dag 6 och 7: enkel 100 mg LY2928057 intravenös dos; Dag 8-85: uppföljning av deltagarna i minst 12 veckor för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiska profilen för 100 mg LY2928057.
|
Enkel intravenös dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 300 mg LY2928057 (Kohort 3)
Dag 1: enkel 300 mg LY2928057 intravenös dos; Dag 2 och 3: observationsperiod; Dag 4 och 5: enkel 300 mg LY2928057 intravenös dos följt av en 24-timmars observationsperiod; Dag 6 och 7: enkel 300 mg LY2928057 intravenös dos; Dag 8-85: deltagaruppföljning i minst 12 veckor för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiska profilen för 300 mg LY2928057.
|
Enkel intravenös dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1000 mg LY2928057 (Kohort 4)
Dag 1: enkel 1000 mg LY2928057 intravenös dos; Dag 2 och 3: observationsperiod; Dag 4 och 5: enkel 1000 mg LY2928057 intravenös dos följt av 24-timmars observationsperiod; Dag 6 och 7: enkel 1000 mg LY2928057 intravenös dos; Dag 8-85: deltagaruppföljning i minst 12 veckor för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiska profilen för 1000 mg LY2928057.
|
Enkel intravenös dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
En kliniskt signifikant effekt/händelse definierades som en biverkning (AE).
En lista över allvarliga och icke-allvarliga biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik, area under kurvan (AUC)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
Area under LY2928057 plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlig tid (AUC0-∞).
|
Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
|
Farmakokinetik, maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
|
|
Farmakokinetik, tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
|
|
Farmakokinetik, systemisk clearance (CL)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
CL=total body clearance of LY2928057 beräknat efter intravenös administrering.
Systemisk CL härleddes från LY2928057 serumkoncentrationsdata efter intravenös administrering med användning av klassisk icke-kompartmentanalys (WinNonlin version 5.3).
|
Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
|
Farmakokinetik, distributionsvolym (V)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
V=LY2928057 distributionsvolym vid steady-state (Vss)
|
Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
|
Farmakokinetik, terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
Fördos, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusion på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 och 85
|
|
|
Ändring från baslinjen i serumjärn
Tidsram: Baslinje, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusionen dag 3, 5, 8, 11, 15 och 22
|
Maximal förändring från baslinjen till vilken punkt som helst under 22 dagar efter infusion.
|
Baslinje, infusionsslut, 4, 12 och 24 timmar efter infusionen dag 3, 5, 8, 11, 15 och 22
|
|
Antal deltagare som bildar antikropp mot LY2928057
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
Baslinje till och med dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (Uppskatta)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14151
- I5M-FW-FABA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .