Pierwsze badanie na ludziach przeciwciała ferroportyny
21 października 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2928057 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena następujących elementów u zdrowych uczestników: 1) bezpieczeństwo LY2928057, w tym wszelkie skutki uboczne prawdopodobnie związane z LY2928057; 2) jak organizm przetwarza LY2928057; 3) wpływ LY2928057 na poziom żelaza we krwi; oraz 4) reakcje układu odpornościowego na LY2928057.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być zdrowym mężczyzną (i chętnym do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku) lub zdrową kobietą, która nie może zajść w ciążę
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i minimalną masę ciała 55 kg
- Musi mieć akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu do badania
- Musi mieć odpowiednie żyły umożliwiające łatwe pobieranie krwi i podawanie badanego leku
- Musi być rzetelny, przestrzegać procedur badawczych i chętny do dyspozycyjności przez cały czas trwania badania
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Musi mieć akceptowalne ciśnienie krwi i tętno do badania
Kryteria wyłączenia:
- Badanie krwi wykazało, że uczestnik ma anemię z powodu braku żelaza
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub ukończył je mniej niż 30 dni temu
- Uczulenie na czynniki biologiczne
- Brali już udział w tym badaniu
- Mają nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG), które sugerują zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Mieć historię poważnej choroby, która może wpływać na działanie leku lub stwarzać ryzyko podczas przyjmowania badanego leku
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Masz wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, inne niż estrogen/progesteron jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Oczekuje się, że uczestnicy przyjmujący te leki będą przyjmować przewlekłe, stabilne dawki. Niektóre leki (na przykład suplementy witaminowe) mogą być dozwolone według uznania badacza.
- Oddali ponad 450 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularnie spożywają alkohol powyżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą odstawić alkoholu zgodnie z wymaganiami badania (1 jednostka = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45ml spirytusu)
- Jesteś palaczem (palisz więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używałeś równoważnych wyrobów tytoniowych. Uczestnicy nie będą mogli palić podczas pobytu w jednostce badawczej.
- Otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania
- Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem badanego leku w tym badaniu
- Atopia w wywiadzie, znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne, klinicznie istotne wielopostaciowe lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, liniowa immunoglobulina A [IgA ] dermatoza, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i złuszczające zapalenie skóry)
- Mieć jakąkolwiek aktywną chorobę psychiczną
- Lekarz prowadzący badanie uważa, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dożylna dawka placebo.
|
Pojedyncza dożylna dawka placebo.
|
|
Eksperymentalny: 30 mg LY2928057 (Kohorta 1)
Dzień 1: pojedyncza dawka dożylna 30 miligramów (mg) LY2928057; Dzień 2 i 3: okres obserwacji; Dzień 4 i 5: pojedyncza dawka dożylna 30 mg LY2928057, po której następuje 24-godzinny okres obserwacji; Dzień 6 i 7: pojedyncza dawka dożylna 30 mg LY2928057; Dni 8-85: obserwacja uczestników przez co najmniej 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i profilu farmakokinetycznego 30 mg LY2928057.
|
Pojedyncza dawka dożylna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 mg LY2928057 (Kohorta 2)
Dzień 1: pojedyncza dawka dożylna 100 mg LY2928057; Dzień 2 i 3: okres obserwacji; Dzień 4 i 5: pojedyncza dawka dożylna 100 mg LY2928057, po której następuje 24-godzinny okres obserwacji; Dzień 6 i 7: pojedyncza dawka dożylna 100 mg LY2928057; Dni 8-85: obserwacja uczestników przez co najmniej 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i profilu farmakokinetycznego 100 mg LY2928057.
|
Pojedyncza dawka dożylna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300 mg LY2928057 (Kohorta 3)
Dzień 1: pojedyncza dawka dożylna 300 mg LY2928057; Dzień 2 i 3: okres obserwacji; Dzień 4 i 5: pojedyncza dawka dożylna 300 mg LY2928057, po której następuje 24-godzinny okres obserwacji; Dzień 6 i 7: pojedyncza dawka dożylna 300 mg LY2928057; Dni 8-85: obserwacja uczestników przez co najmniej 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i profilu farmakokinetycznego 300 mg LY2928057.
|
Pojedyncza dawka dożylna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg LY2928057 (Kohorta 4)
Dzień 1: pojedyncza dawka dożylna 1000 mg LY2928057; Dzień 2 i 3: okres obserwacji; Dzień 4 i 5: pojedyncza dawka dożylna 1000 mg LY2928057, po której następuje 24-godzinny okres obserwacji; Dzień 6 i 7: pojedyncza dawka dożylna 1000 mg LY2928057; Dni 8-85: obserwacja uczestników przez co najmniej 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i profilu farmakokinetycznego 1000 mg LY2928057.
|
Pojedyncza dawka dożylna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
Klinicznie istotny efekt/zdarzenie zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE).
Lista poważnych i innych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
|
Linia bazowa do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka, pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
Pole pod krzywą zależności stężenia LY2928057 w osoczu od czasu po ekstrapolacji do czasu nieskończonego (AUC0-∞).
|
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
|
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
|
|
Farmakokinetyka, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
|
|
Farmakokinetyka, klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
CL=całkowity klirens ustrojowy LY2928057 obliczony po podaniu dożylnym.
Ogólnoustrojowy CL wyprowadzono z danych stężenia LY2928057 w surowicy po podaniu dożylnym, stosując klasyczną analizę bezkompartmentową (WinNonlin wersja 5.3).
|
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
|
Farmakokinetyka, objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
V=LY2928057 objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
|
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
|
Farmakokinetyka, końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 i 85
|
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15 i 22
|
Maksymalna zmiana od wartości początkowej do dowolnego punktu w ciągu 22 dni po infuzji.
|
Wartość wyjściowa, koniec infuzji, 4, 12 i 24 godziny po infuzji w dniach 3, 5, 8, 11, 15 i 22
|
|
Liczba uczestników tworzących przeciwciała przeciwko LY2928057
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
Linia bazowa do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14151
- I5M-FW-FABA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .