Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První lidská studie protilátky proti feroportinu

21. října 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY2928057 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit následující u zdravých účastníků: 1) bezpečnost LY2928057, včetně jakýchkoli vedlejších účinků, které mohou být spojeny s LY2928057; 2) jak tělo zpracovává LY2928057; 3) účinek LY2928057 na hladiny železa v krvi; a 4) reakce imunitního systému na LY2928057.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být buď zdravý muž (a ochotný používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku), nebo zdravá žena, která nemůže otěhotnět
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a minimální tělesnou hmotnost 55 kg
  • Pro studii musí mít přijatelné výsledky laboratorních testů krve a moči
  • Musí mít vhodné žíly vhodné pro snadný odběr krve a podávání studovaného léku
  • Musí být spolehlivý, dodržovat studijní postupy a být ochotný být k dispozici po dobu trvání studie
  • Musí dát písemný informovaný souhlas
  • Pro studii musí mít přijatelný krevní tlak a tepovou frekvenci

Kritéria vyloučení:

  • Krevní test ukazuje, že účastník má anémii kvůli nedostatku železa
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo ji dokončili před méně než 30 dny
  • Alergické na biologické látky
  • Již dříve se této studie účastnili
  • Mít abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG), které naznačují zvýšené riziko s účastí ve studii
  • Mít v anamnéze významné onemocnění, které může ovlivnit účinek léků nebo představovat riziko při užívání studijního léku
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Máte hepatitidu B
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Během 14 dnů před podáním zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis, jiné než estrogen/progesteron jako hormonální substituční terapii (HRT). Očekává se, že účastníci užívající tyto léky budou na chronických, stabilních dávkách. Určité léky (například vitamínové doplňky) mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího.
  • Během posledních 3 měsíců jste darovali více než 450 mililitrů (ml) krve
  • Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek za týden (muži) nebo 14 jednotek za týden (ženy) nebo nejste ochotni přestat s alkoholem, jak to vyžaduje studie (1 jednotka = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml lihoviny)
  • Jste kuřák (kouříte více než 10 cigaret denně) nebo jste užili ekvivalentní tabákové výrobky. Účastníkům není dovoleno kouřit ve studijní jednotce.
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) do 1 měsíce od screeningu nebo to mají v úmyslu během studie
  • podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku v této studii
  • Máte v anamnéze atopii, významné alergie na humanizované monoklonální protilátky, klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě (včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární imunoglobulin A [IgA ] dermatóza, toxická epidermální nekrolýza a exfoliativní dermatitida)
  • Máte nějaké aktivní duševní onemocnění
  • Lékař studie se nedomnívá, že by účastník měl být z jakéhokoli důvodu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová intravenózní dávka placeba.
Lék: Placebo
Jednorázová intravenózní dávka placeba.
Experimentální: 30 mg LY2928057 (Kohorta 1)
Den 1: jediná 30-miligramová (mg) LY2928057 intravenózní dávka; Dny 2 a 3: období pozorování; Dny 4 a 5: jedna 30 mg LY2928057 intravenózní dávka následovaná 24hodinovým obdobím pozorování; Dny 6 a 7: jediná 30 mg LY2928057 intravenózní dávka; Dny 8-85: sledování účastníka po dobu minimálně 12 týdnů pro posouzení bezpečnosti, imunogenicity a farmakokinetického profilu 30 mg LY2928057.
Lék: LY2928057
Jednorázová intravenózní dávka.
Ostatní jména:
  • Ferroportin protilátka
Experimentální: 100 mg LY2928057 (Kohorta 2)
Den 1: jediná intravenózní dávka 100 mg LY2928057; Dny 2 a 3: období pozorování; Dny 4 a 5: jedna 100mg LY2928057 intravenózní dávka následovaná 24hodinovým obdobím pozorování; Dny 6 a 7: jediná 100 mg LY2928057 intravenózní dávka; Dny 8-85: sledování účastníka po dobu minimálně 12 týdnů pro posouzení bezpečnosti, imunogenicity a farmakokinetického profilu 100 mg LY2928057.
Lék: LY2928057
Jednorázová intravenózní dávka.
Ostatní jména:
  • Ferroportin protilátka
Experimentální: 300 mg LY2928057 (Kohorta 3)
Den 1: jediná intravenózní dávka 300 mg LY2928057; Dny 2 a 3: období pozorování; Dny 4 a 5: jedna 300 mg LY2928057 intravenózní dávka následovaná 24hodinovým obdobím pozorování; Dny 6 a 7: jediná 300 mg LY2928057 intravenózní dávka; Dny 8-85: sledování účastníka po dobu minimálně 12 týdnů pro posouzení bezpečnosti, imunogenicity a farmakokinetického profilu 300 mg LY2928057.
Lék: LY2928057
Jednorázová intravenózní dávka.
Ostatní jména:
  • Ferroportin protilátka
Experimentální: 1000 mg LY2928057 (Kohorta 4)
Den 1: jediná intravenózní dávka 1000 mg LY2928057; Dny 2 a 3: období pozorování; Dny 4 a 5: jedna intravenózní dávka 1000 mg LY2928057 následovaná 24hodinovým obdobím pozorování; Dny 6 a 7: jediná 1000 mg LY2928057 intravenózní dávka; Dny 8-85: sledování účastníka po dobu minimálně 12 týdnů pro posouzení bezpečnosti, imunogenicity a farmakokinetického profilu 1000 mg LY2928057.
Lék: LY2928057
Jednorázová intravenózní dávka.
Ostatní jména:
  • Ferroportin protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Klinicky významný účinek/příhoda byla definována jako nežádoucí příhoda (AE). Seznam vážných a nezávažných AE se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika, plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase LY2928057 extrapolovaná na nekonečný čas (AUC0-∞).
Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Farmakokinetika, maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Farmakokinetika, čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Farmakokinetika, systémová clearance (CL)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
CL = celková tělesná clearance LY2928057 vypočtená po intravenózním podání. Systémový CL byl odvozen z dat sérové ​​koncentrace LY2928057 po intravenózním podání pomocí klasické nekompartmentové analýzy (WinNonlin verze 5.3).
Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Farmakokinetika, Distribuční objem (V)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
V=LY2928057 distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Farmakokinetika, terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Před podáním dávky, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 a 85
Změna od základní hodnoty v sérovém železe
Časové okno: Výchozí stav, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15 a 22
Maximální změna od výchozí hodnoty k jakémukoli bodu během 22 dnů po infuzi.
Výchozí stav, konec infuze, 4, 12 a 24 hodin po infuzi ve dnech 3, 5, 8, 11, 15 a 22
Počet účastníků tvořících protilátku k LY2928057
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Výchozí stav do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14151
  • I5M-FW-FABA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit