Um primeiro estudo humano de um anticorpo de ferroportina
21 de outubro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY2928057 em indivíduos saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar o seguinte em participantes saudáveis: 1) segurança do LY2928057, incluindo quaisquer efeitos colaterais possivelmente associados ao LY2928057; 2) como o corpo processa LY2928057; 3) efeito do LY2928057 nos níveis de ferro no sangue; e 4) reações do sistema imunológico ao LY2928057.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um homem saudável (e disposto a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo) ou uma mulher saudável que não pode engravidar
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal mínimo de 55 kg
- Deve ter resultados de testes laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Deve ter veias adequadas para fácil coleta de sangue e administração do medicamento em estudo
- Deve ser confiável, seguir os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Deve ter dado consentimento informado por escrito
- Deve ter pressão arterial e pulsação aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Exame de sangue mostra que participante tem anemia por falta de ferro
- Atualmente participando de outro estudo clínico ou concluiu um há menos de 30 dias
- Alérgico a agentes biológicos
- Já participou deste estudo anteriormente
- Ter achados anormais de eletrocardiograma (ECG) que sugerem um risco aumentado com a participação no estudo
- Ter um histórico de doença significativa que pode afetar as ações do medicamento ou representar risco ao tomar a medicação do estudo
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool
- Estão infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem hepatite B
- Está grávida ou amamentando
- Pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da administração, exceto estrogênio/progesterona como terapia de reposição hormonal (TRH). Espera-se que os participantes que tomam esses medicamentos estejam em doses crônicas e estáveis. Certos medicamentos (por exemplo, suplementos vitamínicos) podem ser permitidos a critério do investigador.
- Ter doado mais de 450 mililitros (mL) de sangue nos últimos 3 meses
- Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades por semana (homem) ou 14 unidades por semana (mulher) ou não está disposto a parar de beber conforme exigido pelo estudo (1 unidade = 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 ml de aguardente)
- For fumante (fumar mais de 10 cigarros por dia) ou ter usado produtos de tabaco equivalentes. Os participantes não poderão fumar enquanto estiverem na unidade de estudo.
- Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês após a triagem, ou pretender receber durante o estudo
- Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber o medicamento do estudo neste estudo
- Têm história de atopia, alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados, alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme major, imunoglobulina linear A [IgA ] dermatose, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa)
- Tem alguma doença de saúde mental ativa
- O médico do estudo não acha que o participante deva estar no estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única intravenosa de placebo.
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Dose única intravenosa de placebo.
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Experimental: 30 mg LY2928057 (Coorte 1)
Dia 1: dose intravenosa única de 30 miligramas (mg) LY2928057; Dias 2 e 3: período de observação; Dias 4 e 5: dose intravenosa única de 30 mg de LY2928057 seguida de período de observação de 24 horas; Dias 6 e 7: dose intravenosa única de 30 mg de LY2928057; Dias 8-85: acompanhamento do participante por no mínimo 12 semanas para avaliar a segurança, imunogenicidade e perfil farmacocinético de 30 mg LY2928057.
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Dose única intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: 100 mg LY2928057 (Coorte 2)
Dia 1: dose intravenosa única de 100 mg de LY2928057; Dias 2 e 3: período de observação; Dias 4 e 5: dose intravenosa única de 100 mg de LY2928057 seguida de período de observação de 24 horas; Dias 6 e 7: dose intravenosa única de 100 mg de LY2928057; Dias 8-85: acompanhamento do participante por no mínimo 12 semanas para avaliar a segurança, imunogenicidade e perfil farmacocinético de 100 mg LY2928057.
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Dose única intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: 300 mg LY2928057 (Coorte 3)
Dia 1: dose intravenosa única de 300 mg de LY2928057; Dias 2 e 3: período de observação; Dias 4 e 5: dose intravenosa única de 300 mg de LY2928057 seguida de período de observação de 24 horas; Dias 6 e 7: dose intravenosa única de 300 mg de LY2928057; Dias 8-85: acompanhamento do participante por no mínimo 12 semanas para avaliar a segurança, imunogenicidade e perfil farmacocinético de 300 mg LY2928057.
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Dose única intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: 1000 mg LY2928057 (Coorte 4)
Dia 1: dose intravenosa única de 1000 mg de LY2928057; Dias 2 e 3: período de observação; Dias 4 e 5: dose intravenosa única de 1.000 mg de LY2928057 seguida de período de observação de 24 horas; Dias 6 e 7: dose intravenosa única de 1000 mg de LY2928057; Dias 8-85: acompanhamento do participante por no mínimo 12 semanas para avaliar a segurança, imunogenicidade e perfil farmacocinético de 1000 mg LY2928057.
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Dose única intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos adversos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Um efeito/evento clinicamente significativo foi definido como um evento adverso (AE).
Uma lista de EAs graves e não graves está localizada no Módulo de eventos adversos relatados.
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Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética, área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo LY2928057 extrapolada para tempo infinito (AUC0-∞).
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Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Farmacocinética, Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Farmacocinética, Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Farmacocinética, Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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CL = depuração corporal total de LY2928057 calculada após administração intravenosa.
CL sistêmico foi derivado de dados de concentração sérica LY2928057 após administração intravenosa usando análise não compartimental clássica (WinNonlin versão 5.3).
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Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Farmacocinética, Volume de Distribuição (V)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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V=LY2928057 volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
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Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Farmacocinética, meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Pré-dose, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
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Mudança da linha de base no ferro sérico
Prazo: Linha de base, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15 e 22
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Alteração máxima desde a linha de base até qualquer ponto ao longo de 22 dias após a infusão.
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Linha de base, final da infusão, 4, 12 e 24 horas após a infusão nos dias 3, 5, 8, 11, 15 e 22
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Número de participantes formando anticorpo para LY2928057
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14151
- I5M-FW-FABA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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